株式会社オルトメディコは、特定保健(特保/トクホ)の為の、ヒト試験(特定保健食品開発のヒト試験)(機能性食品開発のヒト試験)をご提供するCROです。

CONSORT-CONSORT

CONSORT声明とは

食品機能性の業界で近年注目され始めたCONSORT声明。
ここでは、そんなCONSORT声明について簡単に御説明致します。

CONSORT声明って何ですか?

CONSORT声明とは、ランダム化比較試験 (RCT)* を報告する際に必要な事項をまとめたガイドラインです。
最新の声明であるCONSORT2010は、25項目のチェックリストとフローチャートで構成されています。
CONSORTの精神をひとことで述べると、「ヒト試験で行ったこととその結果を、包み隠さず公表せよ」となります。
食品の機能性は、多くの人の健康に影響を与えますので、その研究の実施や公表は恣意的にならないように行う必要があります。
CONSORTは、公表を行う際に公正さを保つために必要なことを取りまとめたものだ、ということもできます。

CONSORT声明に対応すると良いことがありますか?

あなたは、試験結果をどのように公表しようと考えていますか?
もし、国際誌に論文として投稿しようと考えているなら、最低限CONSORTに対応しなければなりません。
もともとは医学・薬学の領域で作成されたCONSORTですが、最近では栄養学や食品機能性の領域の国際誌でも
掲載されるための必要条件とされるようになりました。
国際誌に掲載されるということは、その論文や研究の質を掲載された雑誌が保証するということです。
国際的に名の知れた雑誌に掲載されることは、「自分たちがきちんと研究をしている」ことをアピールするためのとても有力な手段と言えるでしょう。

どうやったらCONSORT声明に対応することができますか?

CONSORTに対応するためには、試験を計画する段階から準備が必要です。
試験を報告する際のガイドラインなのだから報告書や論文を書く時に対応すればよいかというと、決してそんなことはありません。
以下に、CONSORTへの対応を睨んで試験をする際に、特に気を付けると良い3つのことをお示しします。

1.最も大事な結果は何かを決める
あなたが行おうとしている試験で何を示したいのかを決めて下さい。
そうすれば、どの指標が最も重要なのかが決まります。
CONSORT2010では、最も大切な項目 (主要アウトカム) と、主要アウトカムと関連したいくつかの副次的アウトカムを明記することが推奨されています。
ヒト試験を行う際は、どうしても、予算が許す限りたくさんの項目を測定したくなってしまうものです。
せっかく予算をかけるのですから、1つの試験で出来る限り多くの成果を得たいと考えるのは当然のことです。
そうした時にも、試験の目的に立ち戻ってみて、たくさんの項目たちに優先順位を付けてください。
2.その試験に何人の試験参加者が必要かを決める
試験をする時に何人の人を集めれば良いか?弊社でもよくお問い合わせを頂きます。
CONSORTでは、必要な試験参加者の数を設定した過程と根拠を明記するように求められます。
日本の食品機能性の業界では、まだ一般的ではありませんが、必要な試験参加者の数は、パワーアナリシスとよばれる方法で決定します。何らかの事情でパワーアナリシスを行わない、あるいはパワーアナリシスの通りの参加者数を確保できない場合は、その旨を率直に書くことになります。
3.臨床試験登録機関に登録する
CONSORTでは、試験のプロトコルを所定の試験登録機関に登録することが求められます。
試験終了後に登録することもできますが、CONSORTの精神を考えれば、事前に登録しておくことが望ましいでしょう。
試験登録機関はいくつもありますが、医学雑誌編集者国際委員会 (ICMJE) に承認された試験登録機関に登録しておくことをお勧めします。
日本では、UMIN-CTR (http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm) がICMJEに承認されています。
一度プロトコルを登録すると、その後に行う改変が全て記録されます。
試験デザインに関する大きな変更だけでなく、誤字や脱字等の軽微な修正までが記録されてしまいます。
登録する前に、しっかりと準備をしましょう。
おわりに
いかがでしたか?CONSORTへ対応することの大切さを理解して頂けましたか?
CONSORTへの対応は大変だと感じた方もいるかもしれません。
株式会社オルトメディコでは、試験の計画段階から論文の執筆まで、CONSORTへの対応をサポート致します。
CONSORTにご興味がおありの方。まずは弊社までお問い合わせください。

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