株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

食品開発サポート-Food Development Support

トクホ試験 ( 試験例と価格例 )

トクホとは

トクホとはトクホ(特定保険用食品)とは、健康増進法に基づく特別用途食品のうち、健康づくりのための食習慣の改善のきっかけとして「○○が気になる方に」等の効果効能を表示することを日本政府から許可された食品のことです。
トクホ以外の食品は、効果効能についてパッケージ等に直接表示することが許可されません。

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トクホ認定を受けるメリット

「虫歯の原因になりにくい食品です(キシリトール)」「血圧が高めの方に適する食品です(ラクトトリペプチド)」「体脂肪が体につきにくい食品です(ジアシルグリセロール)」等のような「効果効能」を表示することができます。

同じ特別用途食品でも、栄養機能食品は栄養成分の機能表示が可能であるに留まります。また、消費者庁の審査を受けない「いわゆる健康食品」では、効果や機能の表示を行うことは禁止されています。

トクホ認定を受けるメリット

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トクホ認定を取得するためには

トクホ認定を受けるためには、所管官庁である消費者庁の審査を受けなければなりません。

審査を受ける際には、その食品の効果や安全性を実験によって科学的に確認し、データとして提出する必要があります。さらに、食品のどの成分に効果があるのかを同定し、その作用機序を解明することも求められます。解明した作用機序は、※有審査の雑誌に投稿し、掲載されなければなりません。

※有審査の雑誌

医学や薬学、食品、健康食品に関する学会の機関誌や、特定の科学領域を専門とする出版社が発刊しています。

有審査の雑誌に論文を掲載するためには、その学会に所属する専門家の査読(審査)を受けなければなりません。専門家の多くは大学や企業で研究を生業としており、その分野の最先端に通じたプロフェッショナルです。そうした専門家の審査を受けることで、「論文の質」が保障されるのです。

論文の査読にかかる期間は、投稿する雑誌にもよりますが、短くて3か月、長いと2年ほどです。

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トクホ ( 特定保健用食品 ) 申請で必要な試験

動物実験・試験管実験

動物による安全性試験

動物を用い、食品の安全性を確認します。また、人間が安全に摂取できる量を推定します。

価格例:6,900,000円(税抜)

単回摂取試験:食品に急性毒性があるかないかを確認します。

90日反復摂取試験:食品に慢性の毒性があるかないかを確認します。

Vitro試験

試験管内での細胞培養を利用して、食品の安全性や効用、作用機序などを検討します。

価格例:4,970,000円(税抜)

遺伝毒性試験(復帰変異試験、染色体異常試験、小核試験)

 

ヒト試験

用量設定試験

食品を人に摂取してもらい、作用していると思われる成分の量によって効果に違いがあるかどうかを確認します。また、この試験を通じて、ヒトが摂取する際の最適な摂取量を求めます。

価格例:20,437,709円(税抜)

80症例(1群20名×4群)

有効性評価ヒト試験

食品を人に摂取してもらい、食品が目的とする症状に効果を持つかどうかを検討します。

価格例:26,248,320円(税抜)

120症例(1群60名×2群)

 

過剰摂取安全性試験

実際に食品を用量の3~5倍摂取してもらい、過剰に摂取した際の安全性を確認します。

価格例:5,691,168円(税抜)

20症例(1群20名×1群)

長期摂取安全性試験

食品を12週間摂取してもらい、長期間摂取した際の安全性を確認します。

価格例:6,860,160円(税抜)

20症例(1群20名×1群)

 

安全性試験のお見積りはこちらから

















【試験デザイン】

用量設定試験

【モニター】 成人男女(日本人)
【被験者数】 スクリーニング試験 (被験者数):

※スクリーニング試験の症例数は、本試験の1.5倍で算出しております。
本試験 (群数)

本試験 (1群あたりの人数)

【主要測定項目】 身体測定(体重・体脂肪・体温)
理学検査(血圧・脈拍)
血液検査(血液学検査・生化学検査:40項目)
尿検査(健康診断項目:7項目)
アンケート(体調の変化等)
【検査期間】 6週間
【1日当りの摂取量】 通常摂取量の3倍~5倍
【検査時期】 摂取開始前、摂取開始2週後、摂取開始4週後、摂取終了2週後
【お気持ち値引き】
【概算費用】
円(税込)


※あくまで概算費用ですので、詳細については以下よりお問い合わせください。

 

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規格基準型トクホとは

特定保健用食品には、生理機能や保健機能に関する有効性や安全性を個別に審査していく「個別許可型」の他に、既に科学的根拠が蓄積された指定成分が含有されている製品に許可される「規格基準型」があります。

 

規格基準型では、消費者庁が定めている規格基準に則っとった申請を行う事で、消費者委員会の個別審査を受ける事なくトクホ商品が開発できます。

トクホ商品の開発をスピーディかつリーズナブルに行う事ができる点が最大のメリットです。

 

 

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規格基準型トクホとして認められている関与成分

現在、下記の関与成分等が規格基準型トクホとしての申請を認められています。

 

※消費者庁HP「特定保健用食品とは」(http://www.caa.go.jp/foods/pdf/syokuhin86.pdf)より作成

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規格基準トクホ申請に必要なヒト試験

難消化性デキストリンやキシロオリゴ糖といった上記に掲載されている成分については、お腹の調子を整えたり糖の吸収を穏やかにしたりする事が過去の 知見より明らかとなっています。既に個別許可型トクホとしての許可実績が豊富で、科学的根拠が十分に蓄積されている成分である為、有効性に関する個別のヒ ト試験を改めて行う必要はありません。安全性のエビデンスとして「ヒトでの過剰摂取試験」を行うだけで「特定保健用食品」表示の申請が可能となります。

 

弊社では、下記の試験デザインをご提案しています。この試験では、15名の成人男女を対象に対象製品を4週間摂取してもらい、後観察期を含む4回の検査で身体測定、理学検査、血液検査、尿検査、アンケート調査を行い、総合的に安全性を評価します。

 

 

【試験デザイン】 1群試験(非盲検試験)
【モニター】 成人男女(日本人)
【被験者数】 20名
【主要測定項目】 身体測定(体重・体脂肪・体温)
理学検査(血圧・脈拍)
血液検査(血液学検査・生化学検査:40項目)
尿検査(健康診断項目:7項目)
アンケート(体調の変化等)
【検査期間】 6週間
【1日当りの摂取量】 通常摂取量の3倍~5倍
【検査時期】 摂取開始前、摂取開始2週後、摂取開始4週後、摂取終了2週後
【概算費用】 5,691,168円(税抜)

 

※ 価格例は一例です。症例数や実施期間によって変動することがありますので予めご了承ください。

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