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安全性試験

本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

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A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

  過剰摂取試験 長期摂取試験
デザイン 前後比較または並行群間比較 前後比較または並行群間比較
ランダム化 無または有 無または有
盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検
対象者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者
介入

被験品 (3~5倍量)

または

被験品 (3~5倍量)、プラセボ

被験品 (1日摂取目安量)

または

被験品 (1日摂取目安量)、プラセボ

介入期間 4週間以上 12週間以上
来院回数

(測定回数)

摂取前を含め2週間ごと 摂取前を含め4週間ごと
実施症例数 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する
測定項目 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。

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B

トクホ向けプラン

トクホ申請に向けた、
試験設計プラン

見積書Bの概要について

見積書B (機能性表示向けプラン) の試験概要

  過剰摂取試験 長期摂取試験
デザイン 前後比較または並行群間比較 前後比較または並行群間比較
ランダム化 無または有 無または有
盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検
対象者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者
介入

被験品 (3~5倍量)

または

被験品 (3~5倍量)、プラセボ

被験品 (1日摂取目安量)

または

被験品 (1日摂取目安量)、プラセボ

介入期間 4週間以上 12週間以上
来院回数

(測定回数)

摂取前を含め2週間ごと 摂取前を含め4週間ごと
実施症例数 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する
測定項目 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。
過剰
長期

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C

大規模安全性評価プラン

安全性データとして最も質の高い試験設計プラン

見積書Cの概要について

見積書C (大規模安全性評価プラン) の試験概要

  6カ月コース※1 12カ月コース※2
デザイン 前後比較 前後比較
ランダム化
盲検 非盲検 (オープン) 非盲検 (オープン)
対象者 健常人から疾病の境界域者に至るまでの範囲において、目的とする保健用途の対象として適切な者 健常人から疾病の境界域者に至るまでの範囲において、目的とする保健用途の対象として適切な者
介入

被験品 (1日摂取目安量)

被験品 (1日摂取目安量)

介入期間 24週間 48週間
来院回数

(測定回数)

摂取前を含め12週間ごと 摂取前を含め12週間ごと
実施症例数 600例 110例
測定項目
  • 有害事象 (予測されるリスクを含む)
  • 日誌
  • 背景調査
  • 食事調査
  • 臨床検査 (身体測定・尿検査・血液検査)
  • 有害事象 (予測されるリスクを含む)
  • 日誌
  • 背景調査
  • 食事調査
  • 臨床検査 (身体測定・尿検査・血液検査)
  • ※1
    0.5%の頻度の遅発性の有害事象が観察できるとともに、より高頻度に発現した有害事象がその後の期間中に増加するのか、あるいは減少するのかを観察できる十分な症例数を設定したヒト臨床試験です。
  • ※2
    有害事象の中には介入期間が長くなるにつれて発現頻度または重症度が増すものがあり、介入開始後6カ月以上経って初めて発現する重篤な有害事象もあります。そのため、食品を12カ月間介入して得られた試験成績も重要です。有害事象と介入期間の関係についての十分な情報がないため、1年間の経過観察を必要とする症例数は、一定の発現率の有害事象を発見する確率と試験実施の実現性に基づいて判断されます。100例の試験参加者に対して最低1年間介入して得られた試験成績は、十分な安全性情報を有していると考えられます。1年間の介入期間中に何らかの重篤な有害事象が認められない場合には、そのような有害事象の1年間の累積発現率は3%未満と判断できます。

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