株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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医療機関の方へ-For Medical institution

オルトメディコでは2005年より、主に食品・サプリメントを対象としたヒト臨床試験を実施してきました。 試験参加者の選定、インフォームドコンセント、来院日調整、試験サンプルの発送、管理等、試験期間中の全ての試験運営をサポートいたします。

サービスの概念

2014年に文部科学省と厚生労働省から制定された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、人を対象とする医学系研究の実施に際して、倫理審査委員会での審議が必須になるだけでなく、安全性データの報告、モニタリング・監査の実施等、様々な作業が定められています。 オルトメディコでは、臨床研究の実施に際して必要なフェーズに対する全てのサポート(計画立案、倫理審査委員会の手続き、臨床研究の実施、データマネージメント、統計解析等)を提供し、多忙な先生方には治療に専念していただきながら臨床研究の推進ができるようお手伝いいたします。

よくあるご質問

当院では倫理委員会は設置していないのですが。

弊社の提携先医療法人で倫理委員会を設置しており、様々な素材や試験デザインでの審査実績が多数ありますので、そちらで承認された案件をご紹介いたします。 新規に独自の倫理委員会を立ち上げる場合には、設置までをサポートします。

対象となる患者が見つからない場合はどうなりますか?

試験に組み入れる被験者(食品の臨床試験ではモニターと呼びます。)は、弊社が運営するモニター登録サイト【Goトーロク】に登録する約3万人のモニターから選定します。

治験を行ったことがなく、専任のスタッフもいないのですが。

実施する試験毎に臨床試験の選任スタッフがお伺いし、試験の運営に関わる全ての業務をサポートいたします。医療機関の先生やスタッフの方は通常の治療に専念いただけます。

試験の症例数や期間はどの位の規模でしょうか?

症例人数は10名~300名、試験期間は2週間~24週間と試験デザインによって様々です。試験期間中は、診察室を1室利用します。事前の打ち合わせのうえ、患者さんが比較的少ない時間帯や曜日を利用して実施いたします。

来院するのはどのような患者さんでしょうか?

試験に組み入れる試験参加者(モニター)は、境界域を含む健常な日本人成人男女です。ほとんどの試験デザインでは、何らかの疾患があって治療中または服薬中の方は除外されます。治療中の方を組み入れる場合には、かかりつけ医の同意を得て、参加していただいています。

当院は内科ですが、どのような試験デザインの実施が可能でしょうか?

以下に他の内科クリニックで実施実績のある試験デザイン例を挙げます。

<実績例(一部)>
  • 過剰・長期摂取安全性試験
  • 整腸作用検証試験
  • 免疫賦活効果検証試験
  • 睡眠の質向上効果検証試験
  • 骨代謝改善効果検証試験
  • 膝関節痛改善効果検証試験
  • 頻尿改善効果検証試験
  • 脳機能改善効果検証試験

どのような製剤を飲ませるのでしょうか?プラセボもあるのですか?

試験サンプルは食品として登録されている原料または最終製品です。食品の臨床試験でも二重盲検で実施する試験デザインが多いので、プラセボも準備されます。試験サンプルは全て試験依頼元の企業が準備し、試験期間中はオルトメディコで管理いたします。

上記にないご質問につきましては、こちらまでお気軽にお問い合わせください。

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