ヒト試験 価格例体脂肪を減らす
体脂肪を減らす
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
3つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
| ランダム化 | 有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈対象者の選定について〉
(別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項より引用)
本試験は、特定保健用食品の体脂肪関係で求められる試験系に基づいた対象者とします。
肥満1度: BMI25以上30未満の者
正常高値: BMI23以上25未満の者
〈X線CT検査による脂肪評価〉
X線CT装置を用いて、腹部 (臍部) 脂肪面積を測定します。測定内容は、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積です。
それぞれの存在割合によって、肥満型が下図のように分類されます。
〈ウエスト周囲径について〉
2008年4月から「特定検診・特定保健指導」の制度が実施され、40歳から74歳までの男女を対象に内臓脂肪型肥満に焦点をあてた検診が行われています。なかでも内臓脂肪の蓄積の目安となるのがウエスト周囲径です。男性の場合ウエストサイズが85 cm以上、女性の場合は90 cm以上としています。この数値は内臓脂肪の断面積が100 cm2に相当します。
B
小規模研究プラン
プロモーションデータの取得や、機能性表示食品の届出に向けたパイロット試験を目的としたプラン
見積書Bの概要について
見積書B (小規模研究プラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 単群試験 |
|
ランダム化 |
無 |
| 盲検 | オープン |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング兼摂取前検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 10症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈対象者の選定について〉
(別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項より引用)
本試験は、特定保健用食品の体脂肪関係で求められる試験系に基づいた対象者とします。
肥満1度: BMI25以上30未満の者
正常高値: BMI23以上25未満の者
〈X線CT検査による脂肪評価〉
X線CT装置を用いて、腹部 (臍部) 脂肪面積を測定します。測定内容は、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積です。
それぞれの存在割合によって、肥満型が下図のように分類されます。
〈ウエスト周囲径について〉
2008年4月から「特定検診・特定保健指導」の制度が実施され、40歳から74歳までの男女を対象に内臓脂肪型肥満に焦点をあてた検診が行われています。なかでも内臓脂肪の蓄積の目安となるのがウエスト周囲径です。男性の場合ウエストサイズが85 cm以上、女性の場合は90 cm以上としています。この数値は内臓脂肪の断面積が100 cm2に相当します。
C
安心プラン
機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン
見積書Cの概要について
見積書C (安心プラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
|
並行群間比較試験 |
有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後） |
| 実施症例数 | 144症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈対象者の選定について〉
(別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項より引用)
本試験は、特定保健用食品の体脂肪関係で求められる試験系に基づいた対象者とします。
肥満1度: BMI25以上30未満の者
正常高値: BMI23以上25未満の者
〈X線CT検査による脂肪評価〉
X線CT装置を用いて、腹部 (臍部) 脂肪面積を測定します。測定内容は、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積です。
それぞれの存在割合によって、肥満型が下図のように分類されます。
〈ウエスト周囲径について〉
2008年4月から「特定検診・特定保健指導」の制度が実施され、40歳から74歳までの男女を対象に内臓脂肪型肥満に焦点をあてた検診が行われています。なかでも内臓脂肪の蓄積の目安となるのがウエスト周囲径です。男性の場合ウエストサイズが85 cm以上、女性の場合は90 cm以上としています。この数値は内臓脂肪の断面積が100 cm2に相当します。
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