ヒト臨床試験（ヒト試験）の
計画数が圧倒的！！

2022年にオルトメディコが各企業から受託し、計画したヒト臨床試験 (ヒト試験) の件数を紹介します。
下グラフは、各食品CROが、UMIN-CTRに2022年に登録公開したヒト臨床試験 (ヒト試験) をカウントしたものです。

食品CRO業界の平均 (業界平均) は17件で、オルトメディコを除いた平均 (他社平均) は12件でした。
オルトメディコ単体では77件のヒト臨床試験 (ヒト試験) を計画しており、業界トップです。

UMIN登録件数 （2022年）

UMIN-CTR・・・・UMIN Clinical Trials Registryと呼ばれる臨床試験登録システムです。試験が開始される前にUMIN-CTRに登録することで、臨床試験のバイアスを防ぎ、臨床試験の科学性と倫理性を担保することができます。また、UMIN-CTRに登録された臨床試験情報は、WHO ICTRP (国際臨床試験登録プラットフォーム) に送信され、国際的に統合されたデータベースにも登録され、世界に向けて貴社の研究プライオリティを示すことができます。

計画数だけでなく、ハイレベルな
デザインも
多く計画・実施しています。

次に、どの程度のエビデンスレベルのヒト臨床試験 (ヒト試験) を計画したか検証します。
ヒト臨床試験 (ヒト試験) で最も高いエビデンスレベルであるデザインは、
「ランダム化比較試験 (randomized controlled trial; RCT)」です。

そこで、RCTの中でも難易度が高く、得られるデータが高品質となる「二重盲検」を組み込んだデザインの1つである「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の計画数をオルトメディコと他社で比較しました。

「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の
実施状況 （2022年）

上グラフは、2022年の食品CRO業界において、
「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」で登録公開されたヒト臨床試験 (ヒト試験) を カウントしたグラフです。

業界平均は9件で、他社平均は5件でした。オルトメディコ単体では51件で業界トップです。
よって、オルトメディコは、ヒト臨床試験 (ヒト試験) の計画数だけでなく、ハイレベルなデザインを 多く計画・実施していることがわかります。

5年間の合計でも
他社よりも実績が多い！！

「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の
実施状況
（2018年〜2022年）

また、食品CRO業界において、「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」で登録公開された、
ヒト臨床試験 (ヒト試験) 数がトップであることは、2022年だけにとどまらず、
2018年から2022年間の累計数を確認しても同様です。
その登録数はオルトメディコが155件で業界トップです。

5年間の合計では、業界平均が43件、他社平均が34件でした。
このことからも、 他社よりも長い期間、オルトメディコがハイレベルなヒト臨床試験 (ヒト試験) を 計画・実施しており、数多くの実績を残してきていることが分かります。

50例以上組み入れたヒト臨床試験
（ヒト試験）は
オルトメディコが
業界トップ！

「50例以上のヒト試験」の実施状況（2022年）

さらに、「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」は、1試験あたりの人数も重要です。
こちらの上グラフでは、50名以上の目標試験参加者 (50例以上) を対象に行われた、
ヒト臨床試験 (ヒト試験) の数を示しています。2つの群で行われた、ヒト臨床試験 (ヒト試験) であれば、
1つの群に25例以上は組入れられていることになります。

2022年において登録公開された50例以上を組み入れた、ヒト臨床試験 (ヒト試験) は、
オルトメディコが29件で業界トップ、業界平均が6件、他社平均が4件でした。

取り扱い症例数が業界No1 だから！！

UMIN-CTRでヒト臨床試験 (ヒト試験) を検索すると「目標参加者数 (Target sample size)」という 入力必須の項目があります。この人数からヒト臨床試験 (ヒト試験) の規模がわかります。

50例以上のヒト臨床試験 (ヒト試験) は圧倒的にオルトメディコが業界トップでした。
そこで2022年にどのくらいの目標参加者数を取り扱ったか調査しました。

2022年の目標症例数 （2022年）

業界平均は779例、他社平均は592例であるのに対して、
オルトメディコは3,020例であり業界トップでした。
この結果は、オルトメディコは3,000名以上の症例の募集や管理を実施できることを示しています。

オルトメディコは少なくとも3,000名以上の症例を取り扱えることがわかりましたが、
実際にどの程度の来院検査を行っているのかも調査しました。

オルトメディコの実施症例数とその検査数（検体数）

上グラフに直近の3年間における実施症例数 (UMIN-CTRから抽出して合計した数値) と検査数を 並べて示しました。検査数は、オルトメディコが計画したヒト臨床試験 (ヒト試験) を 実施・運営している医療機関からデータを取得しました。
検査数は、14,683例分であり2020年より2倍以上の検査が実施可能となっています。
また、この調査結果からオルトメディコは、症例数や検査数の増大にも対応できることが わかりましたが、それだけでなく食品のヒト臨床試験 (ヒト試験) の需要が拡大していることが 示唆されました。

オルトメディコは、モニター運営、ヒト臨床試験 (ヒト試験)、統計解析、論文作成、 機能性表示食品の届出まで一貫して行うことが可能です。

各分野のプロフェッショナルが皆様の
試験を成功に導きます。

バックナンバー

• 2022年UMIN-CTRから見るヒト試験の実施状況
• 2023年のトレンド試験を大胆予想！
• 食品を介入とした臨床試験の実施数の推移
• 2022年 ヒト臨床試験の市場規模は？
• 2022年 ヒト臨床試験における主要アウトカムの採用頻度ランキング

検索条件

• 検索日:

  2023/1/31

• 検索方法:

  • ［1］ UMIN-CTRの検索ページにアクセスします。
    https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/index.cgi?function=02
  • ［2］ 実施責任個人または組織機関名 (機関選択不可の場合) の項にある
    検索ボックスに食品CROの名称を入力します。
  • ［3］ 登録日時を基準に集計します。

  <食品CROの名称一覧>　※50音順

  • 株式会社アイメックRD
  • アポプラスステーション株式会社
  • 株式会社EPメディエイト
  • 株式会社オルトメディコ
  • 株式会社ケイ・エス・オー
  • CPCC 株式会社
  • 株式会社SOUKEN
  • 株式会社総合医科学研究所
  • 株式会社TESホールディングス
  • 一般財団法人日本臨床試験協会
  • 株式会社ヒューマR&D
  • 北海道情報大学 (学校法人電子開発学園)
  • 株式会社ワンネスサポート

  ここに記載のない食品CROもありますので、追加のご要望があれば、お問合せください。