2023年 UMIN-CTRから見る
ヒト試験の実施状況
ヒト臨床試験（ヒト試験）の
計画数が圧倒的！！
2023年にオルトメディコが各企業から受託し、計画したヒト臨床試験 (ヒト試験) の件数を紹介します。
下グラフは、各食品CROが、UMIN-CTRに2023年に登録公開したヒト臨床試験 (ヒト試験) をカウントしたものです。
食品CRO業界の平均 (業界平均) は9件で、オルトメディコを除いた平均 (他社平均) は7件でした。
オルトメディコ単体では79件のヒト臨床試験 (ヒト試験) を計画しておりました。
UMIN登録件数 （2023年）
UMIN-CTR・・・・UMIN Clinical Trials Registryと呼ばれる臨床試験登録システムです。試験が開始される前にUMIN-CTRに登録することで、臨床試験のバイアスを防ぎ、臨床試験の科学性と倫理性を担保することができます。また、UMIN-CTRに登録された臨床試験情報は、WHO ICTRP (国際臨床試験登録プラットフォーム) に送信され、国際的に統合されたデータベースにも登録され、世界に向けて貴社の研究プライオリティを示すことができます。
計画数だけでなく、ハイレベルな
デザインも
多く計画・実施しています。
次に、どの程度のエビデンスレベルのヒト臨床試験 (ヒト試験) を計画したか検証します。
ヒト臨床試験 (ヒト試験) で最も高いエビデンスレベルであるデザインは、
「ランダム化比較試験 (randomized controlled trial; RCT)」です。
そこで、RCTの中でも難易度が高く、得られるデータが高品質となる「二重盲検」を組み込んだデザインの1つである「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の計画数をオルトメディコと他社で比較しました。
「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の
実施状況（2023年）
上グラフは、2023年の食品CRO業界において、
「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」で登録公開されたヒト臨床試験 (ヒト試験) をカウントしたグラフです。
業界平均は5件で、他社平均は3件でした。オルトメディコ単体では55件でした。
よって、オルトメディコは、ヒト臨床試験 (ヒト試験) の計画数だけでなく、ハイレベルなデザインを 多く計画・実施していることがわかります。
2005年からの合計でも
他社よりも実績が豊富。
「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」の
実施状況
（2005年～2023年）
また、食品CRO業界において、「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」で登録公開された、ヒト臨床試験 (ヒト試験) 数が最も多く、2023年だけにとどまらず、2005年から2023年間の累計数を確認しても同様です。
その登録数はオルトメディコが258件でした。
2005年から2023年間の累計数では、業界平均が16件、他社平均が13件でした。
このことからも、他社よりも長い期間、オルトメディコがハイレベルなヒト臨床試験 (ヒト試験) を計画・実施しており、数多くの実績を残してきていることが分かります。
50例以上組み入れたヒト臨床試験
（ヒト試験）は
オルトメディコが
トップクラス！
「50例以上のヒト試験」の実施状況（2023年）
さらに、「二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザイン」は、1試験あたりの人数も重要です。
こちらの上グラフでは、50名以上の目標試験参加者 (50例以上) を対象に行われた、ヒト臨床試験 (ヒト試験) の数を示しています。2つの群で行われた、ヒト臨床試験 (ヒト試験) であれば、1つの群に25例以上は組入れられていることになります。
2023年において登録公開された50例以上を組み入れた、ヒト臨床試験 (ヒト試験) は、オルトメディコが33件で、業界平均が4件、他社平均が3件でした。
取り扱い症例数が豊富！！
UMIN-CTRでヒト臨床試験 (ヒト試験) を検索すると「目標参加者数 (Target sample size)」という 入力必須の項目があります。この人数からヒト臨床試験 (ヒト試験) の規模がわかります。
50例以上のヒト臨床試験 (ヒト試験) は圧倒的にオルトメディコが業界トップでした。
そこで2023年にどのくらいの目標参加者数を取り扱ったか調査しました。
目標症例数 （2023年）
業界平均は623例、他社平均は523例であるのに対して、オルトメディコは4,114例でした。
この結果は、オルトメディコは3,000例以上の症例の募集や管理を実施できることを示しています。
オルトメディコの実施症例数
上グラフは直近の3年間における実施症例数 (UMIN-CTRから抽出して合計した数値) を示しており、オルトメディコの取り扱い症例数は年々増加しています。
この調査結果からオルトメディコは、症例数や検査数の増大にも対応できることがわかりましたが、それだけでなく食品のヒト臨床試験 (ヒト試験) の需要が拡大していることが示唆されました。
オルトメディコは、モニター運営、ヒト臨床試験 (ヒト試験)、統計解析、論文作成、 機能性表示食品の届出まで一貫して行うことが可能です。
各分野のプロフェッショナルが皆様の
試験を成功に導きます。
検索条件
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- データソース:
- UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)
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- データ取得日:
- 2024年1月15日
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- 抽出手順:
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- ① 一般公開日が2005年1月1日から2023年12月31日の間にあてはまる試験 (n = 52909)
- ② ①に対してデータクリーニング
- ③ ②において実施責任組織が食品CROであった試験 (n = 2375)
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- クリーニング:
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- ① 実施責任組織を食品CRO (食品を介入する試験を受託している「サービス業」に分類される企業と定義)、医療機関、アカデミア、官公庁・公社・団体、営利企業 (メーカー、商社、小売、金融、サービス、ソフトウエア・通信、マスコミ)、その他に分類 (※)
※ ①の分類の詳細はオルトメディコ企画部までお問い合わせください。
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- 解析レコード数:
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- ① 52909試験 ⇒ 2375試験
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