UMIN-CTRに登録されている食品を介入しているヒト臨床試験の実施数の推移を調査しました。その結果、機能性表示食品制度開始時期より、臨床試験の実施数が急増しましたが、直近の数年間の実施数は横ばいでした。

機能性表示食品制度の開始は2015年4月ですので、この制度開始に伴い、大幅に臨床試験の需要が拡大していることが示唆されます。特に、最終製品を用いた臨床試験により機能性を評価し、届出する場合にUMIN-CTRへの事前登録が必要であること (一部場合を除く) や、臨床試験実施前の事前登録の重要性が周知されはじめてきたことも影響していると考えられます。
なお、昨年 (2022年) の実施数の合計は580件で、うち約50% (298件) の臨床試験は食品CROが実施したものでした。実施数の全体に占める食品CROの割合は、年々増加傾向にあります。

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バックナンバー

• 2023年UMIN-CTRから見るヒト試験の実施状況
• 2023年のトレンド試験を大胆予想！
• 食品を介入とした臨床試験の実施数の推移
• 2022年 ヒト臨床試験の市場規模は？
• 2022年 ヒト臨床試験における主要アウトカムの採用頻度ランキング
• 新規試験デザインの紹介 ～男性機能の維持・低下抑制～
• 新規試験デザインの紹介 ～耳鳴りによる不快感の緩和～
• 新規試験デザインの紹介 ～嚥下機能の維持・低下抑制～
• 2023年 ヒト臨床試験における主要アウトカムの採用頻度ランキング

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