株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

English

スタッフブログ-Staff blog

臨床試験データの集計・解析における盲検性維持へのリスクと対策【第3回生物統計学】
2020.02.20

みなさま、おはようございます。統計解析課の柿沼です。はじめましての方ははじめまして。数年ぶりにブログを書いてみました。

 

昨年の11月より隔月で、生物統計学の情報を弊社のメルマガでご紹介させていただくことになっておりましが、今月よりブログ→メルマガ→ブログ→・・・のように交互で私たち統計解析課が情報を発信していきます(*・ᴗ・*)وガンバリマス

 

なので、今回が第3回目になるのでバックナンバーが気になるかたは下記URLを是非チェックしてください(p`・ω・´q)

 

【第2回生物統計学】https://www.orthomedico.jp/pdf/20200120.pdf
【第1回生物統計学】https://www.orthomedico.jp/pdf/20191125.pdf
その他の情報を知りたい方コチラ⇒https://www.orthomedico.jp/news_release.html

 

オルトメディコのメルマガを受信したい!という方はinfo@orthomedico.jpまでお問合せください!!

 

さて!
【第3回生物統計学】は臨床試験における盲検性の維持について統計学的観点から紹介していきたいと思います!

 

機能性表示食品の臨床試験において原則、二重盲検デザインにすることが求められています。盲検化を行う理由は、バイアスを制御するためです。
臨床試験は、様々な場面でバイアス (Bias) が生じるため、バイアスの制御方法を常に考えておく必要があります。バイアスを0にすることは不可能なので、できる限り最小にする努力が求められます。バイアスを小さくする方法の1つとしてランダム化 (Randomization) が挙げられます。しかし、ランダム化を行っても割り当てられた介入が何であるか知っていることによりバイアスが生じます。そこで、盲検化 (BlindingまたはMasking) し、割り当てられた介入がわからない状態にすることでバイアスを小さくできます。
このように、盲検化をデザインに組み込むことで試験の品質向上につながります。ちなみに二重盲検という名前がつけられていますが実際に盲検化は、被験者、医師、協力者、データマネジメント担当者、統計解析担当者、モニター、試験責任者など複数の関係者に対して行うので三重、四重にもなっています。

 

今回は、臨床試験においてデータの集計や統計解析の過程で発生する盲検性への影響についてまとめてみました。まず、リスクのあるポイントは、「集積したデータの管理」と「中間解析」の過程が挙げられます。臨床試験を実施し、集積したデータの変動などを観察すると容易に割り付け情報を予見することができます。中間解析においても同じで解析結果から割り付け情報を予見することができます。

 

まとめるとこんな感じです↓

 

リスク 対策
集積したデータから
割り付け情報が予見できてしまう。
●  試験期間中のデータモニタリングに制限をかける。
●  動きが特徴的な評価項目は徹底的にマスキングする。
・・・etc
中間解析結果から
特定の行動を意識的、
無意識的に行ってしまう。
●  解析データセットや結果へのアクセス制限を設ける。
●  アクセスに関する規定を設ける。
・・・etc

 

食品の臨床試験では、多重性や期間などの問題から中間解析が実施されることはほとんどないと思うので、データを集積している段階での盲検性に気をつけていきたいですね!!今回、紹介したポイント以外にも食品の管理状態やモニタリングの過程でも盲検性が破れるリスクがありますが、それらの対策についてはまたの機会に皆様にお届けします。
機能性表示食品の品質向上にむけて盲検性が維持できる体制を整えていきましょう。

 

オルトメディコでは統計解析に関するご依頼・ご相談も承っています(*・ᴗ・*)و
info@orthomedico.jpまでお問合せください♪♪

ヘルスフードアカデミックサロンミニシンポジウム
2020.02.07

オルトメディコで実施している食と健康にまつわる情報交換のためのサロン、セミナーであるヘルスフードアカデミックサロン。
今回はミニシンポジウムとして特別版の開催です。

 

今回はサッポロビール様本社の講堂を会場としてお借りすることになりました。ありがとうございます!

\(^▽^\)(/^▽^)/

今回は「ミニ」シンポジウムと冠するように、機能性表示食品のQOLの評価や制度を中心にスポットを当て、やや小規模での実施を予定してました。

 

 

参加受付期間が短めだったにも関わらず、多くの方にお申し込みいただき満席御礼! 早々に締め切りとなりました。
ご参加いただけなかった方は申し訳ございません。5月にも実施を予定しておりますので、そちらにご参加いただけますと幸いです。

 

 

受付では飯尾主任と賴さんが来場者を受付、遠田主任、鶴見さんが領収対応をする分担体制で対応していました。

 

 

開場時間になったらアナウンス。今回の司会は広畠さんが担当です。
安定した司会を展開し、終了後に参加企業様から「うちの司会もやって」という声が来てました。

 

 

シンポジウムは柿野 賢一先生による「機能性表示食品におけるQOLとは?」から始まり

 

 

西沢 邦浩先生の「消費者目線から考えるQOL表示の可能性」

 

 

一旦の休憩を挟みその後、窪田倭先生による「臨床現場で求められるQOL評価」

 

 

森下竜一先生による「臨床現場に基づくQOL評価の重要性」と、
各先生の得意分野に基づき機能性食品のQOLについてご講演いただきました。

 

 

ご講演の後は、各先生によるパネルディスカッションへ。
矢澤一良先生を座長に、ご講演いただいた先生方と、会場からの質問も受け付け今回のテーマである「機能性表示QOL時代に向けて」を討論です。
会場からも多くのご質問等いただきました。
ご参加頂きました皆様には感謝申し上げます。

 

セミナーが終わったら懇親会です。会場を恵比寿ガーデンカフェへ移し

 

 

乾杯!

 

今回の音頭は矢澤先生のご指名で、サッポロウェルネスラボの吉川様にいただきました。
吉川様にはシンポジウムの開催にあたり、会場の手配等多大なご配慮いただき誠にありがとうございました。

この場を借りてお礼申し上げます。

次回、ヘルスフードアカデミックサロンは5月14日を予定し、現在調整を進めております。
食と健康にまつわる情報交換のために、新たな議題を掲げて実施したしますのでご興味ございましたら是非ご参加いただけますと幸いです。

 

 

おまけ写真:
懇親会中に阿部さんによるビール注ぎが好評でしたのでパシャリ

バレンタインデー ~機能性を取り入れた生活~
2020.02.05

もうすぐバレンタインがやってきますね!
駅前やデパートでは、様々なお店がバレンタインに向けて、
期間限定の新商品を開発し、バレンタイン商戦が活発になっています。
ここ数年は、健康に焦点をあてた商品も多く見かけるようになりました。

 

皆さん、ご存知だとは思いますが、チョコレートには、
「心血管機能の改善」や「2型糖尿病のリスク低下」をはじめとして、
様々な機能性があります。

 

しかしながら、このような機能性があると評価されているのは、
「高カカオチョコレート」に対してだけです。
例えば、先ほど紹介した「心血管機能の改善効果」は、
非常に”苦い”カカオ分90%のチョコレートを1日に20g、
30日間継続摂取した場合に、その機能性が報告されています。

 

 

しかしながら、非常に苦い高カカオチョコレートを、
30日間以上摂取し続けるのは、苦痛と感じる方も多いかもしれません。

 

そこで、このチョコレートを毎日の食事に取り入れ、
美味しく楽しく継続的に摂取するアイデアをご紹介します!

 

たとえば、和風アレンジ「チョコ田楽みそ」なんていかがでしょうか?
一般的なの田楽みその材料 (みそ、酒、砂糖) に高カカオチョコレートを加えて
電子レンジで温めるだけで完成です!
簡単なうえに、チョコレートの苦みが、田楽みそのコクを増強し、
美味しくなること間違いなしです!
加えて、非常に苦くて継続摂取が大変なチョコが、
田楽、味噌カツ、みそ炒め、野菜スティックのソースなど、
様々な料理に手軽に利用できる万能調味料に大変身します!
同時に、健康増進もできて一石二鳥!

 

 

【作り方】
<材料>
味噌 : 大さじ2
酒 : 大さじ1
砂糖 : 大さじ2
チョコ : 5~10g (一口チョコレート1~2個程度)

 

1) 耐熱容器にチョコ以外の材料を入れ混ぜ合わせる。
2) ラップをかけずに電子レンジで約1分加熱する。
3) レンジから出した田楽みそが温かいうちに、
予め刻んでおいたチョコレートを加え、溶かし混ぜ合わせる。
※2) の加熱では、とろみが足りない場合は、好みのとろみになるまで
10秒単位で再加熱する。
※3) でチョコが溶けきらない場合は、10秒単位で再加熱をして、
混ぜ合わせる作業を繰り返し、チョコが溶けきるまで繰り返す。

 

 

他にも、温めた豆乳に溶かしてホットチョコレート、
カレーなどの煮込み料理の隠し味など、
上手に日常の食事に取り入れる工夫すれば、
1日20 gの高カカオチョコレートを摂取する習慣が
長続きしやすくなるのではないでしょうか。

 

2020年、令和初のバレンタインデーは、一風変わったチョコレートで楽しみつつ、
健康増進について考えてみるのもいいかもしれませんね!

 

これからもオルトメディコではヒト試験を実施していきます。
新しい試験系やマーカーも発掘、提案していきますので新しい食品等での機能性表示をお考えの方も、ぜひお問い合わせください。