株式会社オルトメディコ

お問合せ

医薬部外品の申請支援

行政対応支援事業提供サービス

業許可から承認申請サポート
まで全てをサポート

食品から化粧品への転用など
新ビジネス展開のお手伝い

医薬部外品承認申請関連では、医薬部外品製造販売業許可申請など一連の業許可および医薬部外品製造販売承認申請のサポートを行います 。この取り組みは、 新たに医薬部外品への新ビジネス展開をお考えになっている食品原料メーカー様が 、自社の食品原料を化粧品原料に転用する場合の医薬部外品承認申請を支援するサービスです 。 具体的には、医薬部外品製造販売業の取得と共に、区分(4)類似医薬部外品製造販売承認申請を手始めに、コンサルテーションと実際の製造販売承認に向けた支援をいたします 。

また、区分(1)新有効成分含有医薬部外品製造販売承認申請も積極的に支援いたします。オルトメディコは食品 CRO としての豊富なヒト臨床試験(ヒト試験) の実績がありますので 、 医薬部外品の新規素材の探索から承認申請までをパッケージとしてご提供できるように取り組んで参ります 。

提供サービス

  • 医薬部外品製造販売承認申請書の作成支援:主に区分(4)
  • 簡易相談(申請区分相談)に同席対応
  • 医薬部外品製造販売業許可申請支援
  • GVP/GQP の手順書作成支援    
    ※申請費用等の実費は別途事業者負担

行政対応支援事業提供サービス

ヘルスクレーム挑戦企業様も
応援します
機能性表示食品の
届出代行業務

私たちは、届出受理されたヘルスクレームの焼き直しの届出代行だけではなく、受理実績が無い、日本初となるヘルスクレームに挑戦する企業様を応援します。
また、企業様での届出支援を目的に機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例も公開しております。

詳しく見る

特別用途の食品表示申請
支援にも対応
特別用途食品関連申請代行

特別用途食品表示許可申請や特別用途食品表示承認申請書の作成・支援なども行っております。

詳しく見る

ヒト臨床試験 (ヒト試験)
各種サポート業務等

各種お問い合わせは
お気軽にどうぞ