株式会社オルトメディコ

お問合せ

食品CRO・ヒト臨床試験・産学官に強い
オルトメディコ7つの事業

行政対応
支援事業

オルトメディコは挑戦する
企業様を応援します!

各種申請業務を円滑に行える
数多くの実績、経験を持つ
弊社
だからこその
サポートが可能です。

オルトメディコでは、機能性表示食品・医薬部外品・特別用途食品関連の届出・申請に関して食品CROとしての豊富なヒト臨床試験 (ヒト試験) の実績がありますので、積極的に行政に問合せを実施し届出及び申請が完了するようにサポートを行います。

弊社はトータルサポートを実現するために 専門のコンサルタント・行政書士・ 医学博士・弁護士でチームを組み、ヒト臨床試験 (ヒト試験) から届出、受理後の関連業務まで すべてをサポート・代行させていただきます。

機能性表示食品の届出代行業務

トータルサポートを提供する「丸投げプラン」をはじめ、届出データベースへの入力、消費者庁の差戻し対応、そして受理後1年間の変更届、安全性情報の更新調査、ならびに研究レビューのエビテンス点検サポートまでをサービスメニューとして揃え、お客様のあらゆるニーズにお応えいたします。

医薬部外品の申請支援

医薬部外品製造販売業許可申請の支援業務として、業許可申請書、GVP(安全管理基準)およびGQP(品質管理基準)の手順書作成をお手伝いします。
また、医薬部外品製造販売承認申請では、主に区分(4)類似医薬部外品承認申請書の作成を支援いたします。

特別用途食品関連申請代行

特別用途食品の申請代行では、病者用食品の許可基準型の申請書作成を通して、特別用途食品表示許可申請を支援いたします。
輸入加工食品であれば、特別用途食品表示承認申請書を支援し、弊社の国際支援課と協調しながら、海外食品メーカー様の日本進出をサポートいたします。

行政対応支援事業提供サービス

ヘルスクレーム挑戦企業様も
応援します
機能性表示食品の
届出代行業務

私たちは、届出受理されたヘルスクレームの焼き直しの届出代行だけではなく、受理実績が無い、日本初となるヘルスクレームに挑戦する企業様を応援します。

業許可から承認申請サポート
まで全てをサポート
医薬部外品の申請支援

医薬部外品承認申請関連では、医薬部外品製造販売業許可申請など一連の業許可および医薬部外品製造販売承認申請のサポートを行います。

特別用途の食品表示申請
支援にも対応
特別用途食品関連申請代行

特別用途食品表示許可申請や特別用途食品表示承認申請書の作成・支援なども行っております。

ヒト臨床試験 (ヒト試験)
各種サポート業務等

各種お問い合わせは
お気軽にどうぞ