生物学的な男性としての特徴付けに関わるホルモンとして、テストステロンが知られています。男性の性腺機能低下症ガイドライン2022¹⁾によると、テストステロンは男性生殖器の発達を促すほか、性欲の維持や射精、勃起作用に関わり、中枢神経系では男性における攻撃性維持などにも関与すると言われています。また、同化作用にも関連しており、筋肉量の増加作用、窒素の保持増加作用を示し、空間認知記憶への関連も示唆されています。このように、テストステロンは生物学的な性別の特徴付けから、身体活動、認知機能など、幅広く生命活動に関わるホルモンでありますが、このテストステロンは加齢とともに低下することが知られ、テストステロン量が減少することで、勃起不全や性欲低下、活動性の低下、倦怠感、過剰な苛立ち、記憶力低下、ホットフラッシュなどの症状が現れます。これら症状は40歳以降に確認され始めることから、女性更年期の対比として男性更年期障害とも呼ばれています。
テストステロンの低下はメタボリックシンドロームの発症に関わる可能性があり、テストステロンの低下抑制に寄与する食品成分は、国民の健康維持増進をもたらすものと考えます。
そこで、本稿では、男性機能への影響を評価する試験デザインの一例をご紹介いたします。

• 1) 一般社団法人日本内分泌学会, 日内分泌会誌. 2022;98:1–142.

UMIN-CTRを用いた調査結果

UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) は、臨床試験の登録システムであり、臨床試験の透明性を担保する役割を担っています。そのため、機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験は、UMIN-CTRのような登録システムへの登録することが望ましいです。つまり、UMIN-CTRに登録された臨床試験を分析することで、市場の動向や試験の実施可能性など様々な情報を得ることができます。

健常者を対象としたヒト臨床試験 (ヒト試験) の実施数

調査対象である23件の男性機能関連試験のうち健常者を対象とした試験は14件 (61%)、疾病者を対象とした試験は9件 (39%) でした。半数以上が健常者を対象として実施されていました。

採用された試験デザインの要約

抽出した試験においてどのようなデザインが採用されているか調査しました。試験デザインは、健常者を対象とした場合と疾病者を対象とした場合にわけて集計し、下表に要約しました。その結果、二重盲検・ランダム化・並行群間比較デザインが最も多く、目標症例数が100例以上の試験も登録されていました。

<試験デザイン>

<症例数>

詳細の集計結果はPDFをご覧ください。

集計結果詳細PDF

オルトメディコが提案する試験デザイン

オルトメディコがおすすめする「男性機能」に関連したアウトカムを設定する場合の試験デザインを紹介します。是非、みなさまの研究開発のお役立てください。

試験概要

オルトメディコは、モニター運営、ヒト臨床試験 (ヒト試験)、統計解析、論文作成、 機能性表示食品の届出まで一貫して行うことが可能です。

各分野のプロフェッショナルが皆様の
試験を成功に導きます。

バックナンバー

• 2023年UMIN-CTRから見るヒト試験の実施状況
• 2023年のトレンド試験を大胆予想！
• 食品を介入とした臨床試験の実施数の推移
• 2022年 ヒト臨床試験の市場規模は？
• 2022年 ヒト臨床試験における主要アウトカムの採用頻度ランキング
• 新規試験デザインの紹介 ～男性機能の維持・低下抑制～
• 新規試験デザインの紹介 ～耳鳴りによる不快感の緩和～
• 新規試験デザインの紹介 ～嚥下機能の維持・低下抑制～
• 2023年 ヒト臨床試験における主要アウトカムの採用頻度ランキング

データセットの概要