それは、透明性の
担保です！

なぜ、
わざわざ
登録するの？

機能性表示食品の届出を目的とした臨床試験においても、届け出る科学的根拠は確かな根拠でなければ消費者に対して不利益をもたらします。そのため、機能性表示食品制度における科学的根拠として扱う臨床試験は、UMIN-CTRのような登録システムへ事前に登録されていることが望ましいとされています。

我々はこれまでにUMIN-CTRの登録・公開件数についての調査を報告してまいりました。
その調査から、機能性表示食品制度の開始と共に食品を介入とする臨床試験の登録・公開数が右肩上がりに増加していることが確認されました。
つまり、UMIN-CTRに登録・公開された臨床試験を分析することで、市場の動向や試験の実施可能性など、臨床試験の計画を検討する上で参考となる様々な情報を得ることができます。

臨床試験登録システム UMIN-CTR

介入に
種類があるの？

介入の種類には、「医薬品」「ワクチン」「遺伝子」「食品」「医療器具・機器」「行動・習慣」「手技」「その他」があります。
2024年の1月1日から12月31日の間において登録・公開された臨床試験のうち、食品を介入とした試験（以下、食品臨床試験とする。）は、643試験でした。

2005年からの食品臨床試験の実施件数の推移を
上図に示しました。

2005年からの食品臨床試験の実施件数の推移を上図に示しました。

2015年から急激に伸びていることがわかりますね。

2023年が最高値を示しており、2024年は2022年と同水準でした。
サプリメントなどのヘルスケア領域の食品は、臨床試験を実施することが
当たり前の時代に変化したように思われます。

分類した結果、実施件数が特に多かったアウトカムは、安全性 (45試験)、血糖 (36試験)、
免疫機能 (33試験)、精神・心理 (36試験)、体内動態 (42試験) でした。

よく採用されているアウトカム
ごとの研究デザインは?

食品だけを介入とした599試験の研究デザインを集計しました。
やはり、並行群間比較デザインとクロスオーバー比較デザインが主なデザインでした。目標症例数が100例を超える試験も増えてきていますが、まだまだ50例未満の小規模試験が半数を占めているようです。これは、詳細をより細かく見ないといけませんが、パイロット試験も盛んに実施されているということが私たち受託機関の印象です。

2024年1月1日～12月31日の1年間において、オルトメディコは75試験をUMIN-CTRに公開しました。2024年の食品臨床試験は643試験なので、食品臨床試験全体のうち11.7%の試験にオルトメディコが関与していることがわかります。

オルトメディコを含む食品CROの実施件数は、270試験なので、食品CROが実施する食品臨床試験のうち27.8%の試験にオルトメディコが関与していることになります。

食品CROがUMIN-CTRに公開した食品臨床試験の公開件数の推移を下図にまとめました。
2014年から徐々に需要が増しており、食品臨床試験において食品CROが欠かせない存在になっていることがわかります。