株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

骨代謝の促進

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骨代謝の促進-Price examples

本ヘルスクレームの見積書サンプルをご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 168日間 (24週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
3回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査、24週間後来院検査)
実施症例数 56症例
評価項目
  • 骨密度 (DEXA法; 大腿骨頸部、腰椎)
  • 血中骨代謝マーカー (TRACP-5b、BAP、PINP、NTX)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈骨強度の低下要因の多様性〉 (骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版より引用)

骨質は、骨の素材としての質である材質特性と、その素材を元に作り上げられた構造特性 (微細構造) により規定されます。エストロゲン欠乏や加齢に伴い骨吸収が亢進し骨密度が低下し、骨の微細構造が破綻します。また、エストロゲン欠乏や加齢、さらには生活習慣病の罹患により酸化ストレスが増大し、骨吸収の亢進を助長します。酸化ストレスは、骨密度ならず骨質に対しても悪影響をもたらします。骨質の良し悪しは、骨の新陳代謝機構である骨リモデリングや、細胞機能の良し悪し、基質周囲の環境 (酸化や糖化のレベル)、ビタミンDやビタミンKの充足状態によって制御されています。

〈骨リモデリングの模式図と骨代謝マーカー〉

〈YAM値とTスコアについて〉 (骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版より引用)

YAM (young adult mean) は、若年成人の平均骨密度を100%として、対象者の骨密度と比較してパーセンテージ (%) を算出したものです。また、Tスコアは若年成人の平均骨密度を0として、標準偏差を1SDとして指標を規定した値です。

YAM Tスコア
正常 80%以上 −1SD以上
骨量減少 70 – 80% −1 – −2.5SD
骨粗鬆症 70%以下 −2.5SD以下

試験スケジュール

見積書A
ダウンロード

見積書B (小規模研究プラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 168日間 (24週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
3回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査、24週間後来院検査)
実施症例数 10症例
評価項目
  • 骨密度 (DEXA法; 大腿骨頸部、腰椎)
  • 血中骨代謝マーカー (TRACP-5b、BAP、PINP、NTX)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈骨強度の低下要因の多様性〉 (骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版より引用)

骨質は、骨の素材としての質である材質特性と、その素材を元に作り上げられた構造特性 (微細構造) により規定されます。エストロゲン欠乏や加齢に伴い骨吸収が亢進し骨密度が低下し、骨の微細構造が破綻します。また、エストロゲン欠乏や加齢、さらには生活習慣病の罹患により酸化ストレスが増大し、骨吸収の亢進を助長します。酸化ストレスは、骨密度ならず骨質に対しても悪影響をもたらします。骨質の良し悪しは、骨の新陳代謝機構である骨リモデリングや、細胞機能の良し悪し、基質周囲の環境 (酸化や糖化のレベル)、ビタミンDやビタミンKの充足状態によって制御されています。

〈骨リモデリングの模式図と骨代謝マーカー〉

〈YAM値とTスコアについて〉 (骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版より引用)

YAM (young adult mean) は、若年成人の平均骨密度を100%として、対象者の骨密度と比較してパーセンテージ (%) を算出したものです。また、Tスコアは若年成人の平均骨密度を0として、標準偏差を1SDとして指標を規定した値です。

YAM Tスコア
正常 80%以上 −1SD以上
骨量減少 70 – 80% −1 – −2.5SD
骨粗鬆症 70%以下 −2.5SD以下

試験スケジュール

見積書B
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