株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

コレステロール値を改善

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コレステロール値を改善-Price examples

本ヘルスクレームの見積書サンプルをご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
5回
[介入前・介入後期間] 4回
スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査
[後観察期間] 1回
摂取終了4週間後来院検査
実施症例数 56症例
評価項目
  • コレステロール値 (LDL-C、HDL-C、Total-C)
  • 中性脂肪 (トリグリセリド; TG)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査 (LDL-C、HDL-C、Total-C、TG以外)
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈「コレステロールが高めの方に適する」をヘルスクレームとする場合〉

コレステロール関係のヘルスクレームを表示する場合は、原則として、特定保健用食品の表示許可等について(平成26年10月30日消食表第259号)の「別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の試験系で実施する必要があります。定められた試験系での対象者は、原則として、LDL コレステロール値が境界域者及び軽症域者を対象とするとされており、その範囲は次の通りです。

境界域: LDL コレステロール 120–139 mg/dL
軽症域: LDL コレステロール 140–159 mg/dL

〈リスク区分別脂質管理目標値〉 (日本動脈硬化学会(編): 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版. 日本動脈硬化学会, 2017より作成)

治療方針の原則 管理区分 脂質管理目標値 (mg/dL)
LDL-C Non-HDL-C TG HDL-C
一次予防/まず生活習慣の改善を行った後、薬物療法の適用を考慮する 低リスク < 160 < 190 < 150 ≧ 40
中リスク < 140 < 170
高リスク < 120 < 150
二次予防/生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する 冠動脈疾患の既往 < 100 (< 70*) < 130 (< 100*)

*:家族性高コレステロール血症、急性冠症候群の時に考慮する。糖尿病でも他のリスク病態(非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、主要危険因子の重複、喫煙)を合併するときはこれに準ずる。

試験スケジュール

見積書A
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見積書B (小規模研究プラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
2回 (スクリーニング兼摂取前検査、12週間後来院検査)
実施症例数 10症例
評価項目
  • コレステロール値 (LDL-C、HDL-C、Total-C)
  • 中性脂肪 (トリグリセリド; TG)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査 (LDL-C、HDL-C、Total-C、TG以外)
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈「コレステロールが高めの方に適する」をヘルスクレームとする場合〉

コレステロール関係のヘルスクレームを表示する場合は、原則として、特定保健用食品の表示許可等について(平成26年10月30日消食表第259号)の「別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の試験系で実施する必要があります。定められた試験系での対象者は、原則として、LDL コレステロール値が境界域者及び軽症域者を対象とするとされており、その範囲は次の通りです。

境界域: LDL コレステロール 120–139 mg/dL
軽症域: LDL コレステロール 140–159 mg/dL

〈リスク区分別脂質管理目標値〉 (日本動脈硬化学会(編): 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版. 日本動脈硬化学会, 2017より作成)

治療方針の原則 管理区分 脂質管理目標値 (mg/dL)
LDL-C Non-HDL-C TG HDL-C
一次予防/まず生活習慣の改善を行った後、薬物療法の適用を考慮する 低リスク < 160 < 190 < 150 ≧ 40
中リスク < 140 < 170
高リスク < 120 < 150
二次予防/生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する 冠動脈疾患の既往 < 100 (< 70*) < 130 (< 100*)

*:家族性高コレステロール血症、急性冠症候群の時に考慮する。糖尿病でも他のリスク病態(非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、主要危険因子の重複、喫煙)を合併するときはこれに準ずる。

試験スケジュール

見積書B
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