ヒト試験　価格例コレステロール値を
改善

コレステロール値を改善

本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	5回 [介入前・介入後期間] 4回スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査 [後観察期間] 1回摂取終了4週間後来院検査
実施症例数	56症例
評価項目	コレステロール値 (LDL-C、HDL-C、Total-C) 中性脂肪 (トリグリセリド; TG) 身体測定理学検査末梢血液検査 (LDL-C、HDL-C、Total-C、TG以外) 尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈「コレステロールが高めの方に適する」をヘルスクレームとする場合〉

コレステロール関係のヘルスクレームを表示する場合は、原則として、特定保健用食品の表示許可等について(平成26年10月30日消食表第259号)の「別添2 特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の試験系で実施する必要があります。定められた試験系での対象者は、原則として、LDL コレステロール値が境界域者及び軽症域者を対象とするとされており、その範囲は次の通りです。

境界域: LDL コレステロール 120–139 mg/dL
軽症域: LDL コレステロール 140–159 mg/dL

〈リスク区分別脂質管理目標値〉
(日本動脈硬化学会（編）：動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版. 日本動脈硬化学会, 2017より作成)

治療方針の原則	管理区分	脂質管理目標値 (mg/dL)
治療方針の原則	管理区分	LDL-C	Non-HDL-C	TG	HDL-C
一次予防/まず生活習慣の改善を行った後、薬物療法の適用を考慮する	低リスク	< 160	< 190	< 150	≧ 40
	中リスク	< 140	< 170
	高リスク	< 120	< 150
二次予防/生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する	冠動脈疾患の既往	< 100 (< 70*)	< 130 (< 100*)

*：家族性高コレステロール血症、急性冠症候群の時に考慮する。糖尿病でも他のリスク病態（非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、主要危険因子の重複、喫煙）を合併するときはこれに準ずる。

試験スケジュール

見積書Aの概要を閉じる

安心プラン

機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン

見積書Bの概要について

見積書B (安心プラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回(スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査)
実施症例数	192症例
評価項目	コレステロール値(LDL-C、HDL-C、Total-C) 中性脂肪(トリグリセリド; TG) 身体測定理学検査末梢血液検査(LDL-C、HDL-C、Total-C、TG以外) 尿検査問診食事調査(来院検査前3日間を記録) 日誌(毎日記録) 医薬品服薬状況(医薬品を服薬した際に記録)

〈「コレステロールが高めの方に適する」をヘルスクレームとする場合〉

境界域: LDL コレステロール 120–139 mg/dL
軽症域: LDL コレステロール 140–159 mg/dL

〈リスク区分別脂質管理目標値〉
(日本動脈硬化学会（編）：動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版. 日本動脈硬化学会, 2017より作成)

治療方針の原則	管理区分	脂質管理目標値 (mg/dL)
治療方針の原則	管理区分	LDL-C	Non-HDL-C	TG	HDL-C
一次予防/まず生活習慣の改善を行った後、薬物療法の適用を考慮する	低リスク	< 160	< 190	< 150	≧ 40
	中リスク	< 140	< 170
	高リスク	< 120	< 150
二次予防/生活習慣の是正とともに薬物治療を考慮する	冠動脈疾患の既往	< 100 (< 70*)	< 130 (< 100*)