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ヒト試験 価格例目や鼻の不快感を緩和

目や鼻の不快感を緩和

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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
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A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数 56症例
評価項目
  • 生活の質 (QOL) 調査 (日常生活の支障度)
  • 症状の重症度
  • アレルギー検査
    (血液検査; 特異的IgE [スギ花粉、ヒノキ花粉、ヤケヒョウヒダニ、ハウスダスト]、非特異的IgE)
  • 鼻汁好酸球
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈アレルギー性鼻炎症状の重症度分類 〉

  • *1日の平均発作回数
  • **1日の平均鼻かみ回数

〈日本アレルギー性鼻炎QOL標準調査票 (NO. 1) (JRQLQ) 〉

QOL領域 内容 項目数
1 日常生活 5 項目
2 戸外活動 2 項目
3 社会生活 3 項目
4 睡眠 1 項目
5 身体 2 項目
6 精神生活 4 項目
17 項目
  • ※ 鼻アレルギー診療ガイドライン2023

〈鼻汁検査 (鼻汁好酸球)〉

アレルギー性鼻炎では、血中よりむしろ鼻粘膜での増多が著明です。
また、細菌やウイルス感染では鼻汁中に増加することは稀で、主に好中球が増加します。
本検査は、顕微鏡を用いて鼻汁中の好酸球の出現の有無や程度を観察します。
全視野で1個でもあれば陽性、割合によって (1+)~(3+) で表します。

試験スケジュール

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