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血圧のサポート

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A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
4回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査)
実施症例数 56症例
評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。
  • 血圧 (安静座位状態・診察室血圧)
  • 身体測定
  • 理学検査 (血圧以外)
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈診察室血圧と家庭血圧について〉

診察室血圧とは医療環境下で測定された血圧、一方の家庭血圧は非医療環境下で測定された血圧を意味します。診察室血圧は家庭血圧よりも高い値が表示される特徴があるため、高血圧治療ガイドライン2019ではそれぞれの血圧の値に対して基準が設けられています。

表. 血圧値の分類 (成人血圧、単位 mmHg)

分類 診察室血圧 家庭血圧
収縮期血圧 拡張期血圧 収縮期血圧 拡張期血圧
正常血圧 < 120 かつ < 80 < 115 かつ < 75
正常高値血圧 120–129 かつ < 80 115–124 かつ < 75
高値血圧 130–139 かつ/または 80–89 125–134 かつ/または 75–84
I 度高血圧 140–159 かつ/または 90–99 135–144 かつ/または 85–89
II 度高血圧 160–179 かつ/または 100–109 145–159 かつ/または 90–99
III 度高血圧 ≧180 かつ/または ≧110 ≧160 かつ/または ≧100
(孤立性) 収縮期高血圧 ≧140 かつ ≧135 かつ < 85

(出典: 高血圧治療ガイドライン2019)

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