ヒト試験 価格例安全性試験
安全性試験
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 過剰摂取試験 | 長期摂取試験 | |
|---|---|---|
| デザイン | 前後比較または並行群間比較 | 前後比較または並行群間比較 |
| ランダム化 | 無または有 | 無または有 |
| 盲検 | 非盲検 (オープン) または二重盲検 | 非盲検 (オープン) または二重盲検 |
| 対象者 | 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 | 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 |
| 介入 |
被験品 (3～5倍量) または 被験品 (3～5倍量)、プラセボ |
被験品 (1日摂取目安量) または 被験品 (1日摂取目安量)、プラセボ |
| 介入期間 | 4週間以上 | 12週間以上 |
| 来院回数
(測定回数) |
摂取前を含め2週間ごと | 摂取前を含め4週間ごと |
| 実施症例数 | 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する | 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する |
| 測定項目 | 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 | 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 |
B
トクホ向けプラン
トクホ申請に向けた、
試験設計プラン
見積書Bの概要について
見積書B (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 過剰摂取試験 | 長期摂取試験 | |
|---|---|---|
| デザイン | 前後比較または並行群間比較 | 前後比較または並行群間比較 |
| ランダム化 | 無または有 | 無または有 |
| 盲検 | 非盲検 (オープン) または二重盲検 | 非盲検 (オープン) または二重盲検 |
| 対象者 | 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 | 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 |
| 介入 |
被験品 (3～5倍量) または 被験品 (3～5倍量)、プラセボ |
被験品 (1日摂取目安量) または 被験品 (1日摂取目安量)、プラセボ |
| 介入期間 | 4週間以上 | 12週間以上 |
| 来院回数
(測定回数) |
摂取前を含め2週間ごと | 摂取前を含め4週間ごと |
| 実施症例数 | 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する | 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する |
| 測定項目 | 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 | 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 |
- 過剰
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- コレステロール関係
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- 血中中性脂肪関係(中長期)
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- 血中中性脂肪関係 (食後)
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- 血糖上昇関係 (食後)
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- 整腸関係 (整腸関係1, 健常者と便秘傾向者 or 軟便傾向者)
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- 整腸関係 (整腸関係2, 健常者と便秘傾向者と軟便傾向者)
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- 疾病リスク低減表示関連
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- 長期
-
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- 血中中性脂肪関係(中長期)
-
- 血糖上昇関係 (食後)
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- 整腸関係 (整腸関係1, 健常者と便秘傾向者 or 軟便傾向者)
-
- 整腸関係 (整腸関係2, 健常者と便秘傾向者と軟便傾向者)
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- カルシウム関係
-
- 疾病リスク低減表示関連
-
ヒト臨床試験 (ヒト試験)
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