株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

安全性試験

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安全性試験-Price examples

本ヘルスクレームの見積書サンプルをご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

安全性試験を設計するための最低限の条件

 

過剰摂取試験

長期摂取試験

デザイン 前後比較または並行群間比較 前後比較または並行群間比較
ランダム化 無または有 無または有
盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検 非盲検 (オープン) または二重盲検
対象者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者 健常人から疾病の境界域者に至るまで範囲おいて、目的とする保用途の対象とし適切な者
介入 被験食品 (3~5倍量)

または

被験食品 (3~5倍量)、プラセボ
被験食品 (1日摂取目安量)

または

被験食品 (1日摂取目安量)、プラセボ

介入期間 4週間以上 12週間以上
来院回数

(測定回数)

摂取前を含め2週間ごと 摂取前を含め4週間ごと
実施症例数 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する 統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する
測定項目 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。 血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。

機能性表示向けプラン

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トクホ向けプラン

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