株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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食品開発サポート-Food Development Support

安全性 ( 過剰摂取安全性・長期摂取安全性 )

ヒト試験によるエビデンス取得

消費者は健康食品の原材料についてだけでなく、実際に摂取する最終製品についての安全性が確認されていることを期待しています。

「健康食品」の安全性評価ガイドラインに基づき、当該食品の食経験情報(これまでの使用状況)、原材料あるいは基原材料についての有害情報だけでは安全性の担保に不十分と判断された場合には、適切なヒト試験の実施により安全性が担保できる科学的根拠を明確にする必要があります。

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過剰摂取安全性

3~5倍量過剰摂取試験です。

当該試験における被験者の健康状態を詳細にレポートします。 過剰摂取安全性試験      
【試験デザイン】 並行群間比較試験
【モニター】 健常者
【被験者数】 スクリーニング試験 (被験者数): ※スクリーニング試験の症例数は、本試験の1.5倍で算出しております。
本試験 (群数)
本試験 (1群あたりの人数)
【主要測定項目】
  • 身体測定
  • (体重・体脂肪・血圧・脈拍・体温)
  • 血液検査
  • (健康診断項目)
  • 尿検査
  • (健康診断項目)
  • アンケート
  • (体調の変化等)
【検査時期】 過剰摂取:摂取前、2週後、4週後、後追い2週後
【概算費用】 円(税込)
※あくまで概算費用ですので、詳細については以下よりお問い合わせください。
 

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長期摂取安全性

通常量を長期摂取させる試験です。

当該試験における被験者の健康状態を詳細にレポートします。

長期摂取安全性試験

   
【試験デザイン】 並行群間比較試験
【モニター】 健常者
【被験者数】 スクリーニング試験 (被験者数): ※スクリーニング試験の症例数は、本試験の1.5倍で算出しております。
本試験 (群数)
本試験 (1群あたりの人数)
【主要測定項目】
  • 身体測定
  • (体重・体脂肪・血圧・脈拍・体温)
  • 血液検査
  • (健康診断項目)
  • 尿検査
  • (健康診断項目)
  • アンケート
  • (体調の変化等)
【検査時期】 長期摂取:摂取前、4週後、8週後、12週後、後追い2週後
【概算費用】 円(税込)
※あくまで概算費用ですので、詳細については以下よりお問い合わせください。
 

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参考文献

・安全性評価財団法人 日本健康・栄養食品協会 ・「健康食品」安全性評価に係る検討委員会 ・「健康食品」の安全性評価ガイドライン

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