ヒト試験　価格例睡眠の質の向上

睡眠の質の向上

本ヘルスクレームの見積書サンプル
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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	28日間 (4週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目	OSA睡眠調査票MA版睡眠検査 (スリープスキャン) 身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

※1 山本由華吏ら. 脳と精の医. 1999;10(4):401–9.

第1因子起床時眠気	起床時に眠気が強い時には同一因子内の他の質問項目も同じ方向に動くことが、統計的に保障されています。
第2因子入眠と睡眠維持	すぐに寝ついて中途覚醒などなく安定して睡眠が続いていたことを示します。
第３因子夢み	「9：悪夢が多かった」と「12：しょっちゅう夢をみた」で、悪夢が多い睡眠は、ストレス過多やPTSDでの睡眠など良好でないものが多く、「12：しょっちゅう夢をみた」という睡眠内省も，睡眠が浅くグッスリと眠れていない場合に多いことが報告されています。
第４因子疲労回復	睡眠が本来持つ役割として脳と身体の修復や機能回復があり、心身の疲労回復において最も有効な生命現象です。
第５因子睡眠時間	時間不足感のある睡眠は十分な睡眠とはいえず、このような愁訴も不眠で多いことがよく知られています。

*いずれの因子も得点が高いほど睡眠が良好であることを示します。
※2 （社）日本睡眠改善協議資料より抜粋

寝具の下に敷き、睡眠時の体動を解析して、睡眠の状況を評価します。

睡眠計　スリープスキャン
クラスⅠ（一般医療機器）
(株式会社タニタ製)

機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	28日間 (4週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）
実施症例数	1162症例
評価項目	OSA睡眠調査票MA版ピッツバーグ質問票 BDI-Ⅱベック抑うつ質問票身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査(来院検査前3日間を記録) 日誌(毎日記録) 医薬品服薬状況(医薬品を服薬した際に記録)

吏ら. 脳と精の医. 1999;10(4):401–9.

※1 山本由華吏ら. 脳と精の医. 1999;10(4):401–9.

第1因子起床時眠気	起床時に眠気が強い時には同一因子内の他の質問項目も同じ方向に動くことが、統計的に保障されています。
第2因子入眠と睡眠維持	すぐに寝ついて中途覚醒などなく安定して睡眠が続いていたことを示します。
第３因子夢み	「9：悪夢が多かった」と「12：しょっちゅう夢をみた」で、悪夢が多い睡眠は、ストレス過多やPTSDでの睡眠など良好でないものが多く、「12：しょっちゅう夢をみた」という睡眠内省も，睡眠が浅くグッスリと眠れていない場合に多いことが報告されています。
第４因子疲労回復	睡眠が本来持つ役割として脳と身体の修復や機能回復があり、心身の疲労回復において最も有効な生命現象です。
第５因子睡眠時間	時間不足感のある睡眠は十分な睡眠とはいえず、このような愁訴も不眠で多いことがよく知られています。