ヒト試験　価格例尿酸値を下げる

尿酸値を下げる

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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
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機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	5回 [介入前・介入期間] 4回スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査 [後観察期間] 1回摂取終了4週間後来院検査
実施症例数	56症例
評価項目	血清尿酸値、血清クレアチニン値尿中尿酸値、尿中クレアチニン値身体測定理学検査末梢血液検査 (尿酸値以外) 尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈血清尿酸値による対象者の分類について〉
(機能性表示食品の届出等に関するガイドライン (令和2年11月30日一部改正) より引用)

本試験は、機能性表示食品の届出に関するガイドラインで定められた範囲に該当する者を対象とします。

健常者: 血清尿酸値が 7.0 mg/dL 以下の者
軽症者: 血清尿酸値が 7.1–7.9 mg/dL の者

※健常者と軽症者全体で機能を確認する場合は、被験者におおむね半数以上の健常者かが含まれることを条件としています。

〈高尿酸血症の分類〉
(高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版より引用)

高尿酸血症には3つのタイプが存在します。
タイプ1は「排泄低下型」で、尿酸の産生量は正常で、排泄量が少なく、尿酸プールがあふれてしまうタイプです。タイプ2は「過剰生産型」で、排泄能力は正常で、尿酸が多量に産生されてしまうため、尿酸プールがあふれてしまうタイプです。
タイプ3は「混合型」で、タイプ1とタイプ2が混合したタイプです。

尿中尿酸値を尿中クレアチニン値で比した値によって簡便に上記の分類ができるとされています。
尿中尿酸値/尿中クレアチニン比が ≧0.8 …過剰産生型
尿中尿酸値/尿中クレアチニン比が ≦0.4 …排泄低下型

試験スケジュール

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安心プラン

機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン

見積書Bの概要について

見積書B (安心プラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）
実施症例数	192症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	血清尿酸値、血清クレアチニン値尿中尿酸値、尿中クレアチニン値身体測定理学検査末梢血液検査 (尿酸値以外) 尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)