倫理委員会へ申請
(Institutional Review Board; IRB)

IRBの必要性

我が国においては、ヘルシンキ宣⾔に基づき臨床研究に関する倫理指針が策定されているため、⾃ら倫理審査を実施することが求められています。

  • 研究の対象となる試験参加者の尊厳・⼈権・利益並びにプライバシーの保護
  • 研究によって⽣じる試験参加者の危険性予測

医師、看護師、弁護⼠を含む第三者の⽬線で、
試験の妥当性・安全性を事前にチェックします

IRBに必要な準備

企 業

  • 製品規格書
  • 製造⼯程図
  • 品質規格書
  • ⾷経験等の安全性情報

オルトメディコ

  • 実施審査申請書
  • 試験計画書(プロトコル)
  • 国内外の過去の⽂献から有害事例などの安全性情報収集 etc

倫理委員会報告システム

2015年4⽉から、すべての倫理委員会の審査案件・審査結果などを厚⽣労働省のデータベースに登録することが義務付けられました。オルトメディコのヒト試験を審査する倫理委員会も本報告システムに登録し、報告しています。
(https://www.rinri.amed.go.jp/)