プロトコル、説明会資料作成

  • ヒト試験を行う目的 (販促用・学会発表・論文投稿) によって試験デザイン(症例数・検査項目・期間など) を決定します。
  • 試験を実施するにあたり、UMIN等への事前登録業務も承ります。
  • 「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「SPIRIT」に準拠し、作成します。
  • 「臨床研究法」に準拠したプロトコルを作成することも可能です。

プロトコルに記載する項目

項目 概要
管理情報 試験の登録情報や試験に関与する研究者の役割などの情報を記載します。
緒論 社会的な背景や対象者の選択理由、介入によってもたらされる利益と害などを背景として記述し、目的 (エンドポイントなど) を明確にします。
方法 適格基準や介入方法の情報、アウトカムや被験者の管理情報、モニタリング、データマネジメント、統計解析といった項目を記載します。
倫理と普及 同意書の取得方法や機密保持、利害の申告などを記載します。

臨床試験で第一に考えるのは、被験者保護や倫理的配慮です。
そのため、プロトコルの作成には、臨床・医学・統計・栄養・薬理など多くの専門家が参画する必要があります。
オルトメディコは、多数の専門家を自社で抱えており、豊富な実績と高度な情報収集力によりお客様の希望に沿った最適な試験計画をご提案します。