株式会社オルトメディコ

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ヒト試験の流れ

解析報告 
試験実施の流れ【約1ヶ月~半年】

統計関連業務

  • 試験計画の段階から専⾨家(⽣物統計家) が参画し、
    試験デザインに則った例数設計や解析計画の⽴案を⾏います。
  • SPIRIT、CONSORTなど臨床試験ガイドラインに合わせた解析計画、
    解析業務を実⾏します。
  • 取得したデータの性質にあわせて、層別解析や多変量解析等にも対応可能です。
    試験結果を多⽅向から⾒ることで、新しい⽅向性が⾒えてきます。
  • 追加解析のご要望にも、ご納得頂けるまでお応えします。
  • 論⽂化の際も適切な記述⽅法をご提案します。

受託する主な統計関連業務

項目 概要
プロトコル作成⽀援 統計関連部分の記述、⽬標症例数の設計
統計解析計画書作成 試験デザイン・⽬的に沿った解析結果を⽴案することに加えて、適切な図表を作成します。
解析⽤
データセット作成、
帳票作成、
各種仕様書作成
解析計画に則ったデータセットの構築から帳票類を
統計学的視点から作成します。
報告書・論⽂の
作成⽀援
統計関連部分の記述を⾏います。
統計解析業務に
関する
各種コンサルティング
統計学的視点から新たな知⾒を⾒出したり、提案を⾏います。

臨床試験で得られるデータの特徴を理解することや、試験計画からデータの発⽣・収集・処理に⾄る各々のプロセスにおいて、適切な品質管理を計画することが信頼性の向上に寄与します。

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