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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針-Ethical guidelines on research on medical systems targeting people

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号) 1)は、近年の研究の多様化に伴い、それまで人を対象とする医学系研究の指針とされてきた「疫学研究に関する倫理指針」(平成19年文部科学省・厚生労働省告示第1号) および「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年構成労働省告示第415号) の適用関係が不明確になってきたこと、研究をめぐる不正事案が発生したこと等を踏まえ、両指針を統合し制定された2)

本指針の主な内容は、「研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規程」、「バンク・アーカイブに関する規程」、「研究に関する登録・公表に関する規程」、「倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性の確保に関する規程」、「インフォームド・コンセント等に関する規程」、「個人情報等の関する規程」、「利益相反の管理に関する規程」、「研究に関する資料・情報等の保管に関する規程」、「モニタリング・監査に関する規程」、「施行日」の10項目で構成されている。

本指針は、日本で人を対象とした医学系研究をする際には、把握しておくべき指針の1つである。

補足事項

ヘルシンキ宣言は、厚生労働省 (https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html) で公開されています。

<参考文献>
1) 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 (平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)
2) 位田隆一. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (疫学・臨床研究統合指針) をめぐって. 京都府立医科大学雑誌. 2014, 123(8): 537-44.