ヒト試験とは-What's Clinical Trials

エビデンスはどうして必要なのですか？

「我が社の商品は安全だろうか」「我が社の商品は本当に効くのだろうか」 そんな悩みに、科学的かつ客観的にお答えするのがエビデンスです。 たとえば、あるサプリメントについて、身近な人に勧められたり、テレビや週刊誌などで 有名な医師が推薦文を書いていたりしたとしても、サプリメントの効果が科学的に 「示された」とは言えません。

エビデンス取得までの流れ

ヒトでのエビデンスを取得するためには、いくつかのステップがあります。詳しくは、試験系のページをご覧ください。

• 1

  前臨床試験

  培養細胞や動物を対象とし、食品の安全性や有効性を検証します。

• 2

  用量設定試験

  試験食品の最適な摂取量を探索するために行います。 試験食品の用量を条件間で変え、ヒトに継続摂取させた際の 効果を比較します。

• 3

  安全性試験

  過剰摂取 安全性試験

  試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の3～5倍の用量で 摂取させ、 有害事象が発生しないことを確認します。

  長期摂取 安全性試験

  試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の用量で 長期間 (3か月～) 摂取させ、 有害事象が生じないことを確認します。

• 4

  有効性試験

  機能性食品をヒトに摂取させ、訴求する効果が得られることを検証します。