株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験とは-What's Clinical Trials

食品の安全性・有効性について

ヒト試験って何ですか?

健康食品やサプリメントについて、その有効性や安全性を客観的に示すための エビデンスを取得するために、ヒトを対象として行う試験のことです。

エビデンスはどうして必要なのですか?

「我が社の商品は安全だろうか」「我が社の商品は本当に効くのだろうか」 そんな悩みに、科学的かつ客観的にお答えするのがエビデンスです。 たとえば、あるサプリメントについて、身近な人に勧められたり、テレビや週刊誌などで 有名な医師が推薦文を書いていたりしたとしても、サプリメントの効果が科学的に 「示された」とは言えません。

エビデンス取得までの流れ

ヒトでのエビデンスを取得するためには、いくつかのステップがあります。 詳しくは、試験系のページをご覧ください。

  • 1
    前臨床試験
    培養細胞や動物を対象とし、食品の安全性や有効性を検証します。
  • 2
    用量設定試験
    試験食品の最適な摂取量を探索するために行います。 試験食品の用量を条件間で変え、ヒトに継続摂取させた際の 効果を比較します。
  • 3
    安全性試験
    過剰摂取 安全性試験
    試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の3~5倍の用量で 摂取させ、 有害事象が発生しないことを確認します。
    長期摂取 安全性試験
    試験食品あるいは成分を、 ヒトを対象として通常の用量で 長期間 (3か月~) 摂取させ、 有害事象が生じないことを確認します。
  • 4
    有効性試験
    機能性食品をヒトに摂取させ、訴求する効果が得られることを検証します。

ヒト試験の流れ

ヒト試験は概ね下記のような流れで進行します。 株式会社オルトメディコは、試験計画の立案から成果物の公表まで、トータルでサポート致します。

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