見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目	褐色脂肪細胞濃度評価 身体測定 理学検査 末梢血液検査 尿検査 問診 食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈褐色脂肪細胞濃度の評価について〉

機能検査オキシメーター
(浜松ホトニクス株式会社製)

褐色脂肪細胞 (BAT) は全身のエネルギー消費のコントロールに関係し、BAT活性が高いと体脂肪率が低いことが知られています。右図の機器の使用により、鎖骨上頸部のBATを、総ヘモグロビン濃度 (tHb) を指標に評価することができることが確認されています。^※1

※1 Nirengi S, et al. Obesity (Silver Spring). 2015;23(5):973-80. doi: 10.1002/oby.21012.

〈参照体重における基礎代謝量〉
(日本人の食事摂取基準2020年版、p74の表5を一部改変)

性別	男性			女性
年齢 (歳)	基礎代謝基準値 (kcal/kg 体重/日)	参照体重 (kg)	基礎代謝量 (kcal/日)	基礎代謝基準値 (kcal/kg 体重/日)	参照体重 (kg)	基礎代謝量 (kcal/日)
18–29	23.7	64.5	1530	22.1	50.3	1110
30–49	22.5	68.1	1530	21.9	53.0	1160
50–64	21.8	68.0	1480	20.7	53.8	1110
65–74	21.6	65.0	1400	20.7	52.1	1080
75以上	21.5	59.6	1280	20.7	48.8	1010

試験スケジュール

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