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ヒト試験 価格例嚥下機能の維持・低下抑制

嚥下機能の維持・低下抑制

本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験

並行群間比較試験

盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
3回 (スクリーニング検査、6週間後来院検査、12週間後来院検査)
実施症例数 56症例
評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。
  • 舌圧
  • 100mL 水飲みテスト
  • EAT-10
  • MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
  • MMSE(スクリーニング検査のみ)
  • 体組成
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈舌圧〉

口腔内に入れたバルーンを舌で押しつぶし、その力を舌圧計で測定します。

舌圧測定器
(株式会社ジェイ・エム・エス製)

〈EAT-10 1)

嚥下の機能を測る質問票です。
全部で10項目の質問があり、それぞれを0点(問題なし)~4点(ひどく問題)で回答します。
合計点が3点以上で嚥下状態「異常」と判定されます。

〈100mL 水飲みテスト 2)

椅子に座わった状態でグラスに入った100mLの水を飲みます。
グラスに唇がついた状態でスタート、飲水の最後の嚥下の甲状軟骨が戻った時点で終了とします。
嚥下時間は、スタートから終了までに要した時間とし、10秒以下で健常、11~14秒で要経過観察、 15秒以上で要精査と分類できます。

〈MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 3-5)

【身体機能】【日常役割機能(身体)】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能(精神)】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。

〈試験スケジュール〉

〈参考文献〉

  • 1) 若林秀隆, 栢下淳. 摂食嚥下障害スクリーニング質問紙票EAT-10の日本語版作成と信頼性・妥当性の検証. 静脈経腸栄養. 2014;29(3):831–76.
  • 2) Wang TG, Chang YC, Wu MC, et al. Evaluating Swallowing Dysfunction Using a 100-ml Water Swallowing Test. Dysphagia. 2004;19(1):43–7.
  • 3) 福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社; 2019.
  • 4) Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF-36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.
  • 5) Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validity of the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.
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