株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

安全性試験

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安全性試験-Safety evaluation studies

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  1. 喫食実績による食経験の評価
    届出をしようとする食品または類似する食品について、喫食実績により安全性が十分に確認されている。

    喫食実績による食経験の評価について

    「最終製品(既に流通している当該食品)」または「類似する食品」について、十分な喫食実績がある場合は「喫食実績による食経験の評価」にその評価内容を記載します。なお、「類似する食品」は以下の3つの要件を満たすことが必要です。

    • 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等以上含有している食品であること。
    • 届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
    • 食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

    (消費者庁ガイドライン p.10より)

    喫食実績の評価項目

    「最終製品(既に流通している当該食品)」または「類似する食品」について、十分な喫食実績がある場合は「喫食実績による食経験の評価」にその評価内容を記載します。なお、「類似する食品」は以下の3つの要件を満たすことが必要です。

    • 摂取集団(例:国籍、年齢、性別、健康状態、規模)日本人を含む集団での喫食実績があることが望ましいです。そうでない場合には外挿性について考察し、記載することが必要です。
    • 摂取形状(例:錠剤、カプセル剤)
    • 摂取方法(例:生食、加熱して摂取)
    • 摂取頻度
    • 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日
    • 常的な摂取量(例:機能性関与成分 ○g/日)
    • 機能性関与成分の含有量(例:○g/包、○g/100g)
    • 市販食品の販売期間(例:西暦○○年から流通されている)
    • これまでの販売量(例:年間○kg、過去○年間で○kg)
    • 健康被害情報

    (消費者庁ガイドライン p.11より)

    摂取期間について…

    • 届出のガイドラインには定義の記載なし。
    • FDAは安全使用の歴史の確立には、25年間の広範な使用が最低限必要と考えている。
    • 日健栄協は届出からデータを分析し、傾向を提示。

    ⇒オルトメディコでも届出書類からデータをまとめて分析し、傾向を提示。判断材料とする。

  2. 安全性試験の実施は必要なし

  3. 既存情報による食経験の評価

    届出をしようとする食品に含有する機能性関与成分または最終製品の喫食実績について、

    • 2次情報から情報を収集し、安全性が十分に確認できた。
      (内閣府食品安全委員会のwebサイトにおける食品健康影響評価書、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の素材情報データベースに掲載されている情報など)
    • 1次情報を検索し、安全性が十分に確認できた。
      (研究成果として既報にある情報; ヒト試験の研究論文等)

    「最終製品」の2次情報または1次情報による食経験の評価が困難な場合は、「機能性関与成分」のみによる食経験の評価を行う。また、機能性関与成分のみにより評価した場合は、その結果を、最終製品に適用できる合理的な理由を記載する必要があります。

    ※ここでは、機能性関与成分の喫食実績または食経験をを報告した既存情報のみを対象としており、安全性試験を行った既存情報については、次のフローの手順に移動する。

    (消費者庁ガイドラインp.11 12 より)

  4. 安全性試験の実施は必要なし

  5. 既存情報による安全性試験結果の評価

    届出をしようとする食品に含有する機能性関与成分または最終製品の安全性試験結果について、

    • 2次情報から情報を収集し、安全性が十分に確認できた。
      (内閣府食品安全委員会のwebサイトにおける食品健康影響評価書、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の素材情報データベースに掲載されている情報など)
    • 1次情報を検索し、安全性が十分に確認できた。
      (研究成果として既報にある情報; ヒト試験の研究論文等)

    「最終製品」または「機能性関与成分」における安全性試験の既存情報により、健康被害情報を確認し、安全性の評価を行います。また、最終製品を使用した安全性試験に関する既存情報を得ることが困難な場合は、機能性関与成分を用いた安全性の評価を行います。 届出をしようとする最終製品の 1 日当たりの摂取目安量に含まれる当該成分の量以上(サプリメント形状の加工食品については、摂取量の 5 倍量、その他加工食品及び生鮮食品については摂取量の 3 倍量まで)の既存情報についても情報を収集し、安全性試験の評価を行います。

    安全性試験の文献を使用して安全性の評価を行う場合は、倫理審査委員会における審査を受けるなど参加者の人権と安全性が確保された試験計画に基づく文献を使用する必要があります。

    (消費者庁ガイドラインp.13-14より)

  6. 安全性試験の実施は必要なし

  7. 過剰摂取試験の実施が必要

  8. 長期摂取試験の実施が必要

  9. 安全性試験の実施による安全性の評価

    届出をしようとする食品または機能性関与成分について、

    • in vitro 試験および in vivo 試験により安全性が十分に確認できた。
    • 臨床試験(ヒト試験)により安全性が十分に確認できた。

    安全性試験による既存情報では安全性が十分に評価できない場合は、次の試験の実施が必要となります。

    • in vitro 試験および in vivo 試験
      「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」(平成17 年2月1日付け食安発第0201003 号別添2 別紙STEP7)を参照し、安全性試験を実施します。具体的には、反復経口投与毒性試験(90 日間以上が望ましい)、in vitro 遺伝毒性試験等をまず行い、この結果のみで影響が判断できない場合には、長期毒性試験、in vivo 遺伝毒性試験等を実施し評価するとされています。
    • 臨床試験(ヒト試験)
      「特定保健用食品の表示許可等について」を参照し、過剰摂取時および長期摂取時における安全性を確認するための試験を実施します。ただし、科学的に十分に説明できる場合は、過剰摂取試験の実施は不要とします。

    ヒト試験の安全性評価の考え方について

    「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項(別添 2)」
    安全性の確認のための試験結果の判定は、必ず統計学的処理による有意差検定により行う。 併せて、医師による被験者に対する有害事象の発生の有無の確認、原則として、血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査を指標として異常変動事例の有無等を確認する。血液生化学検査及び血液一般検査における指標については、施設ごとの検査基準値を提示する。施設ごとの検査基準に男女や年齢による違いがあればそれも提示するとともに男女や年齢ごとに評価を行う。

    (p.14より)

    「特定保健用食品の安全性評価に関する基本的考え方」(平成16 年7 月21 日、新開発食品専門調査会)ヒト試験に関するデータ・情報

    • 適切な被験者を対象とし、基本的に、統計処理が十分可能な数で実施されたヒト試験の試験データ・文献等。例えば、次のような方法があると考えられるが、いずれにおいても、ケースバイケースで適切な手法を選択し、適切な統計学的手法で処理されるべきである。
      • -コントロール(プラセボ)を置いた二重盲検手法により、非摂取者と摂取者の状態の差異を統計学的に比較する方法
      • -コントロールなしに行う手法により、摂取前と摂取中・後の摂取者の状態の差異を統計学的に比較する方法
    • 原則として、保健の用途を踏まえた被験者(例:健常成人男女及び疾病予備群のヒト(関与成分に関連した臨床検査値の高値者)等)に対する安全性についての試験データ
    • 原則として、継続して摂取した場合の影響(反復摂取試験、長期摂取試験)、過剰に摂取した場合の影響(過剰摂取試験)について評価できるデータ

    (p.5より)

    機能性表示食品において、安全性試験の実施による安全性の評価は「特定保健用食品の表示許可等について」における「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項(別添 2)」に準拠することとなります。上記を踏まえますと、有害事象の発生の有無や異常変動事例の有無を群間で統計処理を行うことで問題ないと判断されます。

  10. 安全性試験の実施は必要なし

  11. 長期・過剰摂取試験の実施が必要