ヒト試験 価格例耳鳴りによる不快感の緩和
耳鳴りによる不快感の緩和
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
|
並行群間比較試験 |
有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈耳鳴検査法1993 1)〉
耳鳴研究会の作成した標準耳鳴検査法1993に準じて耳鳴の各種問診、耳鳴検査(ピッチマッチ検査、ラウンドネスバランス検査、遮蔽検査)をすることが勧められています。
- 1.ピッチマッチ検査
- ピッチとは音の高さの感覚のことで、自分の耳鳴りがどのくらいの音の高さなのか検査機械の音と比べて評価する検査です。
- 2.ラウドネスバランス検査
- ラウドネスとは音の大きさの感覚のことで、ピッチマッチ検査と組み合わせて耳鳴り音の高さでどのくらいの大きさなのかを測る検査です。
自分の感じている音と装置から出る音を聞き比べて、耳鳴りの音の大きさを判断します。 - 3.遮蔽（しゃへい）検査
- 音を出して耳鳴りの音が消えるかどうか、また、消えた場合には、どの大きさで消えるかを調べる検査です。
耳鳴りが消えていた時間、あるいは音が変化しているかを測定します。
純音オージオメータ
(リオン株式会社製)
〈日本語版 Tinnitus handicap inventory (THI) 2)〉
全部で25項目の質問があり、それぞれを、よくある（4点）、たまにある（2点）、ない（0点）で自己評価し、合計点数を算出します。
合計点数が0～16点は軽微、18～36点は軽度、38～56点は中等度、58～76点は高度、78～100s点は重度と、重症度分類を行うことができます。
- 1耳鳴のせいで集中するのが難しい。
- 2耳鳴のせいで人の話が聞き取りにくい。
- 3耳鳴のせいで怒りを感じる。
- 4耳鳴のために混乱してしまう。
- 5耳鳴のために絶望的な気持ちになる。
- 6耳鳴について多くの不満を訴えてしまう。
- 7耳鳴が夜間の入眠の妨げになる。
- 8耳鳴から逃げられないかのように感じる。
- 9耳鳴のせいで社会的活動 (例えば，外食をする，映画を観る，など) を楽しめない。
- 10耳鳴のせいで不満を感じる。
- 11耳鳴のせいで自分がひどい病気であるように感じる。
- 12耳鳴のせいで人生を楽しむことができない。
- 13耳鳴が仕事や家事の妨げになる。
- 14耳鳴のせいで怒りっぽくなることが多い。
- 15耳鳴が読書の妨げになる。
- 16耳鳴のために気が動転する。
- 17耳鳴の問題が家族や友人との関係にストレスを及ぼしていると感じる。
- 18耳鳴から意識をそらして，耳鳴以外のことに意識を向けることは難しい。
- 19耳鳴はどうすることもできないと感じる。
- 20耳鳴のせいで疲労を感じることが多い。
- 21耳鳴のせいで落ち込む。
- 22耳鳴のせいで不安になる。
- 23もうこれ以上耳鳴に対処できないと感じる。
- 24ストレスがあると耳鳴もひどくなる。
- 25耳鳴のせいで自信が持てない。
〈Khalfa 質問票の邦訳版 3-6)〉
聴覚過敏について調べるための質問票です。
全部で14項目の質問があり、それぞれを、いいえ（0点）、少しある（1点）、かなりある（2点）、非常にある（3点）で自己評価し、合計点数を算出します。
〈Tinnitus Rating Scale (TRS) 7)〉
耳鳴りの程度について調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。
【強さ】【わずらわしさ】【生活に与えた影響】の3項目で構成されます。
〈Tinnitus Severity Scale (TSS) 7)〉
耳鳴りのひどさについて調べるための質問票で、1から10までの尺度で該当する番号にチェックすることで評価します。
〈ピッツバーグ睡眠質問票日本語版 8,9)〉
睡眠の質に関する18項目から構成される質問票で、過去1カ月間における睡眠習慣や睡眠の質に関して回答します。
就寝時刻・入眠時問・起床時刻・睡眠時間に関する質問項日については該当する数字を記入し、それ以外の項目は、4段階 (0〜3) のリッカートスケールから該当する選択肢を選びます。
【睡眠の質】【睡眠時間】【入眠時間】【睡眠効率】【睡眠困難】【眠剤使用】【日中の眠気】の7つの要素を評価します。
〈ベック抑うつ質問票 (BDI-Ⅱ) 10)〉
抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。
DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。
〈MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 11-13)〉
【身体機能】【日常役割機能（身体）】【体の痛み】【全体的健康感】【活力】【社会生活機能】【日常役割機能（精神）】【心の健康】の8つの下位尺度から構成される質問票です。
下位尺度から「身体的側面」、「精神的側面」、「役割/社会的側面」の各サマリースコアを算出します。
〈試験スケジュール〉
〈参考文献〉
- 1) 山川卓也, 芳川洋, 飯村尚子ら. 標準耳鳴検査法1993を用いた耳鳴患者の評価について. Audiol JAPAN. 1998;41(4):261–70.
- 2) 大政遥香, 神崎晶, 高橋真理子ら. Tinnitus handicap inventory 耳鳴苦痛度質問票改訂版の信頼性と妥当性に関する検討. Audiol JAPAN. 2019;62(6):607–14.
- 3) Fackrell K, Fearnley C, Hoare DJ, et al. Hyperacusis Questionnaire as a Tool for Measuring Hypersensitivity to Sound in a Tinnitus Research Population. Biomed Res Int. 2015;2015:1–12.
- 4) 山田浩之, 大石直樹, 神崎晶ら. Khalfa Hyperacusis Questionnaire日本語版の妥当性について. Audiol JAPAN. 2013;56(5):655–6.
- 5) 石川徹, 大石直樹, 神崎晶ら. 修正 Khalfa Hyperacusis Questionnaire 日本語版の提案. Audiol JAPAN. 2017;60(5):399–399.
- 6) Oishi N, Yamada H, Kanzaki S, et al. Assessment of hyperacusis with a newly produced Japanese version of the Khalfa hyperacusis questionnaire. Acta Otolaryngol. 2017;137(9):957–61.
- 7) Wasano K, Kanzaki S, Sakashita T, et al. A psychometric validation of the Japanese versions of new questionnaires on tinnitus (THI-12, TRS, TRSw, TSS, and TSSw). Acta Otolaryngol. 2013;133(5):491–8.
- 8) Doi Y, Minowa M, Uchiyama M, et al. Psychometric assessment of subjective sleep quality using the Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) in psychiatric disordered and control subjects. Psychiatry Res. 2000;97(2–3):165–72.
- 9) 土井由利子, 簑輪真澄, 内山真ら. ピッツバーグ睡眠質問票日本語版の作成. 精神科治療. 1998;13(6):755–63.
- 10) Beck AT, Steer RA, Brown GK. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引. 小嶋雅代, 古川壽亮, 訳著, 編. 東京: 日本文化科学社; 2003.
- 11) 福原俊一, 鈴鴨よしみ. SF-36v2 日本語版マニュアル. 4th ed. 京都: iHope International株式会社; 2019.
- 12) Fukuhara S, Bito S, Green J, et al. Translation, Adaptation, and Validation of the SF-36 Health Survey for Use in Japan. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1037–44.
- 13) Fukuhara S, Ware JE, Kosinski M, et al. Psychometric and Clinical Tests of Validity of the Japanese SF-36 Health Survey. J Clin Epidemiol. 1998;51(11):1045–53.
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