株式会社オルトメディコ

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ヒト試験 価格例関節の動きをサポート

関節の動きをサポート

本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
2つのプランをご用意しております。御社の目的に応じて、ご覧ください。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

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A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
*自宅でのアンケート検査 2回 (4週間後検査、8週間後検査)
実施症例数 56症例
評価項目
  • 変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM)
  • Kellgren-Lawrence (KL) グレード (X線検査; スクリーニング検査のみ)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)について〉

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) をベースに作成されたアンケート形式の質問票です。
JKOMの信頼性・妥当性については既に検証されています。※1-4

  • ※1 Akai M, et al. J Rheumatol. 2005;32(8):1524-32.
  • ※2 赤居正美ら. 日整会誌. 2006;80(5):307-15.
  • ※3 赤居正美ら. 日整会誌. 2006;80(5):316-20.
  • ※4 Doi T, et al. Am J Phys Med Rehabil. 2008;87(4):258-69.

〈JKOMの構成〉

構成内容 項目数
膝の痛みのVAS評価
膝の痛みとこわばり 8 項目
日常生活の状態 10 項目
ふだんの活動など 5 項目
健康状態 2 項目
25 項目

〈Kellgren-Lawrence (KL) グレードについて〉

X線検査で、骨棘形成、関節裂隙狭小化、軟骨下骨の骨硬化の状態を確認します。

グレード I II III IV
骨棘形成 あり あり あり あり
関節裂隙狭小化 なし

あり

(狭くなる程度が1/2以下)

あり

(狭くなる程度が1/2以上)

あり

(隙間が消失)
軟骨下骨の骨硬化 なし あり あり あり

試験スケジュール

見積書Aの概要を閉じる

B

小規模研究プラン

プロモーションデータの取得や、機能性表示食品の届出に向けたパイロット試験を目的としたプラン

見積書Bの概要について

見積書B (小規模研究プラン) の試験概要

項目 内容
試験デザイン 単群試験
ランダム化
盲検 オープン
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数
(スクリーニング検査含む)
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
*自宅でのアンケート検査 2回 (4週間後検査、8週間後検査)
実施症例数 10症例
評価項目
  • 変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM)
  • 身体測定
  • 理学検査
  • 末梢血液検査
  • 尿検査
  • 問診
  • 食事調査 (来院検査前3日間を記録)
  • 日誌 (毎日記録)
  • 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)について〉

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) をベースに作成されたアンケート形式の質問票です。
JKOMの信頼性・妥当性については既に検証されています。※1-4

  • ※1 Akai M, et al. J Rheumatol. 2005;32(8):1524-32.
  • ※2 赤居正美ら. 日整会誌. 2006;80(5):307-15.
  • ※3 赤居正美ら. 日整会誌. 2006;80(5):316-20.
  • ※4 Doi T, et al. Am J Phys Med Rehabil. 2008;87(4):258-69.

〈JKOMの構成〉

構成内容 項目数
膝の痛みのVAS評価
膝の痛みとこわばり 8 項目
日常生活の状態 10 項目
ふだんの活動など 5 項目
健康状態 2 項目
25 項目

〈Kellgren-Lawrence (KL) グレードについて〉

X線検査で、骨棘形成、関節裂隙狭小化、軟骨下骨の骨硬化の状態を確認します。

グレード I II III IV
骨棘形成 あり あり あり あり
関節裂隙狭小化 なし

あり

(狭くなる程度が1/2以下)

あり

(狭くなる程度が1/2以上)

あり

(隙間が消失)
軟骨下骨の骨硬化 なし あり あり あり

試験スケジュール

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