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中性脂肪を抑える

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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

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A

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	クロスオーバー比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	単回摂取 (1日) × 2回 [ I 期、II 期 ]
来院回数 (スクリーニング検査含む)	3回 (スクリーニング検査、I 期、II 期)
実施症例数	36症例
評価項目	血中中性脂肪 (介入前および介入2, 3, 4, 6時間後の中性脂肪濃度、上昇曲線下面積 [iAUC]、最高濃度 [Cmax]) 身体測定理学検査末梢血液検査 (中性脂肪以外) 尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈血中中性脂肪の iAUC と Cmax について〉

iAUC・・・

介入後の時間経過に伴うパラメーターの増加量の面積のことで、パラメーターの上昇を比較するための指標です。左図では、色掛けをしている部分がiAUC で、その面積が小さいほど、被験食品には血中中性脂肪の増加を抑制する機能があることを意味します。
Cmax・・・

介入後の最大血中中性脂肪濃度を意味します。

試験スケジュール

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B

安心プラン

機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン

見積書Bの概要について

見積書B (安心プラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間(12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回（スクリーニング兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後）
実施症例数	192症例
評価項目	血中中性脂肪身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査(来院検査前3日間を記録) 日誌(毎日記録) 医薬品服薬状況(医薬品を服薬した際に記録)

試験スケジュール

見積書Bの概要を閉じる

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