ヒト試験 価格例肌のうるおい
肌のうるおい
本ヘルスクレームの見積書サンプル
をご覧いただけます。
また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。
A
機能性表示向けプラン
機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン
見積書Aの概要について
見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験デザイン | 並行群間比較試験 |
| ランダム化 | 有 |
| 盲検 | 二重盲検 |
| 介入期間 | 84日間 (12週間) |
| 来院回数 (スクリーニング検査含む) |
2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査) |
| 実施症例数 | 56症例 |
| 評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。 |
|
〈経皮水分蒸散量 (TEWL) の評価について〉
Courage+Khazaka (ドイツ) 社製の Tewameter を用いて評価します (下図参照)。
TEWLの値より次のように便宜的に肌の状態が分類されています。 ※1
0−10 g/hm2「非常に良い状態」、10−15 g/hm2「良い状態」、15−25 g/hm2「普通」、25−30 g/hm2「やや悪い状態」、>30 g/hm2「かなり悪い状態」
※1 Courage+Khazaka (ドイツ) 社の取扱説明書より参照
測定原理図
プローブ先端の円筒型のチャンバー内部の30個の温度センサーで皮膚からの水分蒸散による湿度濃度をモニタリングします。
Tewameter
(テヴァメーター)
〈コラーゲンスコア、真皮コラーゲンの厚みの評価について〉
Cortex Technology (デンマーク) 社製の DermaLab を用いて評価します (右下図参照)。
高周波超音波によってコラーゲンレベルや真皮コラーゲンの厚みを評価します。
DermaLab
(ダーマラボ)
試験スケジュール
オプション項目 (別途追加費用が発生します)
〈皮膚水分量の評価について〉
Courage+Khazaka (ドイツ) 社製の Corneometer を用いて評価します (下図参照)。
測定原理図
静電容量法：プローブの先端は、くし型電極が向かい合った形状をしており、ガラス板を介し、電界を皮膚に発生させ静電容量を計測します。静電容量に応じて0～120の相対値で数値表示されます。
Corneometer
(コルネオメーター)
〈医師の所見について〉
キメ目視評価 (耳たぶ下と唇端を結んだ中心部)※
[評価項目]
皮丘 、皮溝、 総合評価
[評価内容]
−2 (不良)、−1 (やや不良)、0 (普通)、1 (やや良好)、2 (良好) の5段階
肌質評価 (顔全体) ※
[評価項目]
乾燥、紅斑、鱗屑、刺激感、瘙痒感
[評価内容]
0 (なし: 症状が認められない)、
1 (軽微: わずかに症状がみられる)、
2 (軽度: 少し症状がみられる)、
3 (中程度: 明らかな症状がみられる)、
4 (重度: 著しい症状がみられる) の5段階
※ DermLite、マイクロスコープを用いて目視判定 (肌質評価のみ問診も実施)
DermLite
(ダームライト)
ヒト臨床試験 (ヒト試験)
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