ヒト試験　価格例ストレス・緊張の緩和

ストレス・緊張の緩和

本ヘルスクレームの見積書サンプル
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また、プラン内容は一例となりますので、御社のご要望に沿った見積書の作成も可能でございます。
ぜひ、お気軽にご相談・お問い合わせください。

機能性表示向けプラン

機能性表示食品の届出に向けた、
試験設計プラン

見積書Aの概要について

見積書A (機能性表示向けプラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	28日間 (4週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	2回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目	日本語版POMS2 (気分プロフィール検査) DASS (Depression Anxiety Stress Scale)-21 日本語版ベック抑うつ質問票 (スクリーニング検査のみ) 身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

〈POMS2 日本語版 ^※1〉

情動を気分や感情、情緒といった気分を評価するアンケート形式の質問票です。
「まったくなかった」から「非常に多くあった」の5段階で回答します。
【怒り－敵意】【混乱－当惑】【抑うつ－落込み】【疲労－無気力】【緊張－不安】【活気－活力】【友好】の7尺度と、ネガティブな気分状態を総合的に表す「TMD得点」から、所定の時間枠における気分状態を評価します。

※1 Heuchert JP and McNair DM. POMS2日本語版成人用-全項目版 (横山和仁監訳). 2015.

〈DASS (Depression Anxiety Stress Scale)-21 日本語版 ^※2〉

抑うつ気分を評価するアンケート形式の質問票です。「全く該当しなかった」から「とてもよく該当した・該当したことがほとんどだった」の4段階で回答します。「抑うつ」「不安」「ストレス」の3尺度で構成されます。

※2 村上由希ら. 日健医会誌. 2022;(31)3:380-389.

〈ベック抑うつ質問票 ^※3〉

抑うつ状態を評価するアンケート形式の質問票です。DSM-IVの診断基準に沿って作成されており、過去2週間の状態についての21項目の質問によって、抑うつ症状の重症度を評価します。

※3 Beck AT et al. 日本版BDI-II: ベック抑うつ質問票: 手引 (小嶋雅代、古川壽亮訳著). 2003.

試験スケジュール

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安心プラン

機能性表示にむけた臨床試験と無料の届出代行がセットになった充実サポートプラン

見積書Bの概要について

見積書B (安心プラン) の試験概要

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	4回 (スクリーニング検査、4週間後来院検査、8週間後来院検査、12週間後来院検査)
実施症例数	1160症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	日本語版POMS2 (気分プロフィール検査) ベック抑うつ質問票 (スクリーニング検査のみ) 身体測定理学検査末梢血液検査尿検査問診食事調査 (来院検査前3日間を記録) 日誌 (毎日記録) 医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)