データマネジメント

臨床試験データの特徴

⾷品の安全性や有効性を評価するための計画を⽴案し、計画に基づいて最適なデータを収集・評価することが重要です。臨床試験データの基となる臨床データは、あらかじめプロトコルで原資料が特定されています。原資料は、カルテ、⽇誌、アンケート、臨床検査伝票、CTの画像データなどのように記録される形式が異なる上に、原資料の作成者も医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、被験者(試験参加者) など様々です。

  • 不⼗分な試験計画
  • 症例報告書(CRF) の記⼊⽅法が統⼀されていない
  • 予定されていた検査項⽬の未測定
  • 検査オーダーのし忘れ
  • 被験者の来院⽇の都合、被験者の健康状態など・・・etc
  • CRF の記⼊漏れ、書き間違い等の⼈為的なミス
  • 意図しないばらつきや誤りの混⼊
  • データベースへの⼊⼒ミス
  • 被験者選択のミス

臨床試験で得られるデータの特徴を理解することや、試験計画からデータの発⽣・収集・処理に⾄る各々のプロセスにおいて、適切な品質管理を計画することが信頼性の向上に寄与します。