株式会社オルトメディコ

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ヒト試験の流れ

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試験実施の流れ【約1ヶ月~半年】

モニターの募集

募集の⽅法

  • ⾃社運営サイト「Goトーロク」にて、独⾃にモニターを募集し、試験にあった質の⾼いモニターを選定しています。
  • 試験計画書(プロトコル) のモニター選定基準に従ってモニター募集をします。
  • 応募者の中から厳選し、スクリーニングを兼ね事前説明会を開催します。
  • アンケート・ヒアリング等をもとに独⾃のノウハウの下モニターを選定します。

管理の⽅法

  • 試験実施中は電話やメールなどで、密なモニター管理をします。
  • 検査時の遵守事項を細かく設け、⽇報記⼊⽅法の確認や体調管理など、密に連絡を取ることでモニターのモチベーション維持に努め試験参加意識を⾼めています。
  • 検査⽇程の調整や検査時の注意事項(⾷事摂取制限など)のために検査1週間前と前⽇に事前電話連絡等を徹底しています。
  • ヒト試験を行う目的 (販促用・学会発表・論文投稿) によって試験デザイン(症例数・検査項目・期間など) を決定します。
  • 試験を実施するにあたり、UMIN等への事前登録業務も承ります。
  • 「ヘルシンキ宣言」及び「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「SPIRIT」に準拠し、作成します。
  • 「臨床研究法」に準拠したプロトコルを作成することも可能です。

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