株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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CONSORT-CONSORT

CONSORTについて

CONSORT声明とは、ランダム化比較試験 (RCT) を報告する際に必要な事項をまとめたガイドラインです1)。最新の声明であるCONSORT2010は、25項目のチェックリストとフローチャートで構成されています。CONSORTの精神をひとことで述べると、「ヒト試験で行ったこととその結果を、包み隠さず公表せよ」となります。

食品の機能性は、多くの人の健康に影響を与えますので、その研究の実施や公表は恣意的にならないように行う必要があります。CONSORTは、公表を行う際に公正さを保つために必要なことを取りまとめたものだ、ということもできます。

CONSORT声明に対応すると良いことがありますか?

あなたは、試験結果をどのように公表しようと考えていますか?

もし、国際誌に論文として投稿しようと考えているなら、最低限CONSORTに対応しなければなりません。もともとは医学・薬学の領域で作成されたCONSORTですが、最近では栄養学や食品機能性の領域の国際誌でも 掲載されるための必要条件とされるようになりました。国際誌に掲載されるということは、その論文や研究の質を掲載された雑誌が保証するということです。国際的に名の知れた雑誌に掲載されることは、「自分たちがきちんと研究をしている」ことをアピールするためのとても有力な手段と言えるでしょう。

どうやったらCONSORT声明に対応することができますか?

CONSORTに対応するためには、試験を計画する段階から準備が必要です。試験を報告する際のガイドラインなのだから報告書や論文を書く時に対応すればよいかというと、決してそんなことはありません。つまし、SPIRITに対応したプロトコルで臨床試験を実施した場合はCONSORTへの対応がスムーズに行うことができ、臨床試験の論文投稿作業が早くなります。

臨床試験は、様々な組織、人が協力しあってできるものです。その分、人同士の連携だけではなく利益相反も複雑になってきます。その中で、結果の公表 (学会発表や論文投稿) を行うには、結果を解釈できるだけではなく、出版倫理やガイドラインの知識、様々な人とのコミュニケーションがとれる専門家が必要です。

補足事項

CONSORTは、様々な拡張ガイドラインが公表されています。これらの拡張ガイドラインは、CONSORT Abstracts2)のようにCONSORTの内容を補足したものから、CONSORT-CENT3)やCONSORT for within person randomised trials4)のようなRCTの中でも特徴的な研究デザインのためガイドラインが完備されています。より質の高い研究報告を行うためにはこれらにも準拠していく必要があります。

また、CONSORTは英語のみではなく、中国語、フランス語、ドイツ語、ギリシャ語、イタリア語、日本語、ペルシア語、ポーランド語、ポルトガル語、ロシア語、スペイン語、トルコ語、ベトナム語にも翻訳されています (http://www.consort-statement.org/downloads/translations)。

<参考文献>
1) Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010; 152 (11): 726-32. PMID: 20335313
2) Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF; CONSORT Group. CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet. 2008; 371 (9609): 281-3. PMID: 18221781
3) Vohra S, Shamseer L, Sampson M, Bukutu C, Schmid CH, Tate R, Nikles J, Zucker DR, Kravitz R, Guyatt G, Altman DG, Moher D; CENT Group. CONSORT extension for reporting N-of-1 trials (CENT) 2015 Statement. BMJ. 2015; 350: h1738. PMID: 25976398
4) Pandis N, Chung B, Scherer RW, Elbourne D, Altman DG. CONSORT 2010 statement: extension checklist for reporting within person randomised trials. BMJ. 2017; 357: j2835. PMID: 28667088

株式会社オルトメディコでは、実施したヒト試験の報告書や論文の執筆においてCONSORTに対応したサポートを致します。ヒト試験にご興味がおありの方。まずは弊社までお問い合わせください。