① 年1回の自己点検と報告が必須になる！

別紙様式(VII)は「遵守の状況等の自己点検及び評価に関するチェックリスト」になりました。安全性、機能性、被害の報告体制および生産管理体制などについてチェックします。また、機能性関与成分に関する分析成績書の提出も必須です。届出番号が付与された日から1年の間に提出する必要があります。ただし、2025年3月31日までに届出番号が付与された届出の点検期限は、一律に令和７年度中 (2026年3月31日) です。

② システマティックレビューに関する様式が変化！

PRISMA2009準拠での届出は一切できなくなりました。また、別紙様式(V)-4～16はSR主宰者以外が変更できない様式となり、システマティックレビューの結果と届出しようとする製品の関連性については、別紙様式(V)-17「システマティックレビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート」にまとめます。様式(V)-18は「作用機序に関する説明資料」です。

③ 新規成分等は消費者庁の確認に120営業日かかる！

専門家の意見を聴く体制が取り入れられます。「新規成分等、表示内容等の確認に時間を要すると消費者庁長官が認める場合」に該当する新規成分等の場合、届出から約2週間後、確認に「120営業日」かかる旨の連絡がきます。それ以外の成分については、現在とほぼ変わらない60営業日での確認です。「新規成分等」には、(1) これまで届出がされたことがない (新規の) 機能性関与成分に関する届出の場合、と (2) 複数の既に届出がされたことがある機能性関与成分の組合せであっても、その組合せがこれまで届出がされたことがない場合、の2パターンが含まれます。

④ 製造所のGMP準拠が必須になる食品がある！

「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」に該当する食品は、GMPによる管理がされている製造所での生産管理が必須となります。すでに機能性表示食品として販売中のものについては猶予期間の間に生産管理の体制を見直す必要があります。GMP管理が必要な食品かどうか迷ったときは、消費者庁の「「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」として届出する際の参考フローチャート」を確認してください。

⑤ 表示見本の表示ルールが変わる！

義務表示事項の一部や、表示ルールが変更になります。変更の趣旨は、消費者に商品の情報を正しく伝えるためです。すでに機能性表示食品として販売中のものについては猶予期間の間に新ルールへ切り替える必要があります。