SNSでもお役立ち情報を配信しています！いいね・フォローをお願いします。

皆様もご存じの通り、機能性表示食品の科学的根拠（エビデンス）には
最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）、またはシステマティックレビュー（SR）の提出が必須です。

この2つを比較すると、SRによる届出の方が多いです。
SRでは、新しく試験を実施する必要やそれを論文化する手間がないためと考えられます。

しかしながらSRを根拠とする機能性表示食品では、最新のエビデンスを調査することが重要であるにも関わらず、これまで多くの届出において、すでに受理された古い調査時点のエビデンスを使用したSRが使いまわされていました。

そこで4月の改正時に、消費者庁は届出事業者に対して、年1回、「遵守の状況等の自己点検及び評価に関するチェックリスト」を用いて確認した内容を提出することを義務付けました。

年1回の再検索により新規エビデンスの追加が確認された場合、エビデンスの確実性を再評価しなければなりません。
SRは複数の研究の結果から、ある集団に対する介入効果を総合的に判断する手法です。新たなエビデンスが見つかり、その研究では、その介入効果が不明であった場合、SRのエビデンスの確実性が低下し、場合によっては届出に値するエビデンスではなくなってしまう可能性があります。

機能性表示食品は、表示される機能性について国が審査を行った上で消費者庁長官が個別に評価をしたものではありません。
そのため、再検索に伴うエビデンスの確実性の変化はSRの特徴といえるかもしれません。

その一方で、最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）では、実施した試験のエビデンスがすべてです。そのためSRのように将来的にエビデンスの確実性が変化することはありません。

しかし、SRをエビデンスとする届出も含めて最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）による届出では、事後チェックにおいて表示の裏付けとなる科学的根拠が合理性を欠くと認められると、景品表示法上での指摘対象となるおそれがあります。

このような指摘を回避する息の長いエビデンスとするためには、
SPIRIT2025やICH-E9などを参照し、バイアスを抑えた臨床試験の実施が必要です。
また、研究報告時にもバイアスを高める要因があるため、CONSORT2025の参照が重要です。

なんだか、難しい話になってきましたが・・・

オルトメディコでは、ヒト試験の実施はもちろん、その後の論文作成までフルサポートいたしますので、お任せください。

すでに試験は実施済みで論文化に手間を感じているケースでも
もちろん対応可能です。

ぜひオルトメディコにご相談ください！

---