■ 届出クイズ【第3回】

Question

製品の機能性の科学的根拠として使用する「最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の実施計画又は実施方法に不備がある」、とみなされる例は以下のうちどれでしょう？

• (A) 倫理審査委員会の承認を受けていない場合
• (B) プラセボ食等を摂取する対照群が設定されていない場合
• (C) 介入群に評価指標が高値又は低値の者が恣意的に割り振られている場合

正解を表示

Answer

(A) (B) (C) 全てです！

「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制 (事後チェック) の透明性の確保等に関する指針」に以下の記載がございます。

試験の実施計画又は実施方法に不備がある場合
【例】

• ・臨床試験 (ヒト試験) の計画が、手引きに規定する登録システムに事前登録されていない場合 (食品表示基準施行 (平成27年4月1日) 後1年を超えない日までに開始された研究を除く。)
• ・UMIN 臨床試験登録システム等への事前登録後に、機能性の実証に係る項目 (主要アウトカム評価項目、副次アウトカム評価項目、試験デザイン、介入、適格性、統計解析方法等) に関して適切な手続を経ずに実質的な変更を行った研究である場合
• ・倫理審査委員会の承認を受けていない場合
• ・プラセボ食等を摂取する対照群が設定されていない場合
• ・介入群に評価指標が高値又は低値の者が恣意的に割り振られている等、介入群と対照群で適切な参加者の割り付けが行われていない (ランダム化の手順が適切になされていない) 場合

補足として、機能性関与成分の特性にてプラセボが作成できない場合等は、単盲検試験を用いることもできます (「機能性表示食品の届出等に関する手引き」より抜粋)。

上記のような機能性表示食品の科学的根拠に関する事項は、「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制 (事後チェック) の透明性の確保等に関する指針」に詳しく記載されております。

今後もこの【届出クイズ】では、

• ・届出資料作成でつまずきやすいポイント
• ・実務でよくある勘違い

を、クイズ形式でわかりやすくお届けしていきます。

ぜひ次回もお楽しみに！

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