2026.02.04

届出クイズ【第4回】

著者：新林史悠研究開発部臨床学術課

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皆さんこんにちは。寒い日が続きますね。

本日は「届出」に関するクイズを出題します！

■ 届出クイズ【第4回】

Question 学会などで用いられる疾患名などが含まれた評価基準を用いて、食品の科学的根拠を得た場合でも、そのデータは問題なく届出根拠資料として利用することができるか。 (A) どんな内容でも利用できる。 (B) 疾患そのものをアウトカムにしなければ利用できる。 (C) 疾患が想起されるため、利用は推奨されていない。 わからないという方は、以下のサイトが参考になるかもしれません！

Answer

正解は… (B) でした！

『機能性表示食品の届出等に関する手引き (令和7年10月1日一部改正)』p.54に、

『疾病そのものをアウトカムとしていなければ、試験系の評価項目が疾病の診断基準に用いられるものであったとしても、評価は可能である。したがって、研究レビューや臨床試験(ヒト試験)論文の本文において、疾病名の記載がなされることは差し支えない。ただし、疾病に罹患している者を対象とした試験でないこと、疾病に罹患していない者において機能性が担保されていることを確認の上、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の場合は別紙様式(Ⅴ)－３に、研究レビューの場合には別紙様式(Ⅴ)－４にてその旨を説明すること。』

とあります。なお、「疾病に罹患していない者」とは、治療を受けていない者 (未治療者) ではありません。診断基準で、境界域までの者が該当します。診断基準や医師の判定より、適切に判断する必要があります。

機能性表示食品制度に興味はあるけれどはじめの一歩を踏み出せないという方々、

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