春の訪れを感じる季節となりました。年度末で何かと慌ただしい時期かと思いますが、皆様いかがお過ごしでしょうか。

5回目となる本クイズでは、臨床試験報告に関する統合基準であるCONSORT 2010の更新版、CONSORT 2025の解説論文において、
『馬場亜沙美ら. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trialsの和訳 (1). New Food Industry, 2025, 67(7): 401-412』
臨床試験報告における透明性を高めるために新規追加された項目「Item 15」から出題いたします！

【第5回】論文関連クイズ

Question

新規に追加された項目 (Item 15. How harms were defined and assessed (eg, systematically, non-systematically) に関する記述として、正しいものはどれか。

• A. 有害事象は結果の解釈に大きな影響を与えないため、定義や評価方法の詳細を報告する必要はない。
• B. 有害事象の定義および評価方法 (例: 系統的評価か参加者の自発報告による非系統的評価か) を明確にし、評価手順やデータ収集方法などを報告する必要がある。
• C. 有害事象はすべて参加者の自発的な申告に基づいて収集することが推奨されており、系統的な評価は不要である。

正解を表示

Answer

【B】
CONSORT 2025で新たに追加されたItem 15では、有害事象 (harms) の定義および評価方法を明確に報告することが求められています。具体的には、有害事象が系統的に評価されたのか (例: 定期的な評価、質問票等による収集)、あるいは参加者の自発的な申告などによる非系統的評価であったのかを示す必要があります。また、評価者、評価時点、記録期間、データ収集方法などについても記載することが推奨されており、これらの情報は、有害事象データの解釈や試験間での比較、メタアナリシスでの統合を行う上で重要となります。

本文には、有害事象に関連する報告すべき重要な情報の要点がまとめられております。

より詳細な情報は、2022年に更新されたCONSORT有害事象報告拡張版も確認しましょう！

今後もこの【論文関連クイズ】では、弊社執筆論文の要点をクイズ形式でお届けいたします。
次回もぜひお楽しみに！

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