食品の安全性を科学する、
in vitro·in vivo·ヒト臨床試験で
確認する3つのステップ
食品の開発や機能性表示食品の届出を行ううえで、
「安全性の確認」は信頼を築くための
最も重要な要素の一つです。
新しい素材や加工技術、機能性成分の濃縮などにより、
従来の食経験だけでは安全性を十分に
説明できない場合があります。
オルトメディコでは
- 1・in vitro（細胞）試験、
- 2・in vivo（動物）試験、
- 3・ヒト臨床試験という
3段階の科学的アプローチを通じて、安全性の確認をサポートしています。
食経験から科学的根拠へ
「安全性を見える化」する時代へ
これまで食品の安全性は、主に「長年の食経験」を基に判断されてきました。
しかし、原料の濃縮や複合配合、新しい加工技術などによって、
従来と異なる特性をもつ食品が増えています。
そのため、細胞・動物・ヒトの段階で安全性を科学的に確認することが、
消費者から信頼される製品開発には欠かせません。
科学的な安全性評価を行うことは、
「問題を探すため」ではなく、「安心を証明するため」です。
細胞レベルで確認する
最初の安全性チェック
in vitro（イン・ビトロ）試験は、人や動物を使わずに細胞を対象とする評価方法です。
素材や機能性成分が細胞に与える影響を調べることで、
生体への潜在的な影響を早期に把握できます。
代表的な評価項目には以下のようなものがあります。
| 試験名 | 主な内容・目的 |
|---|---|
| 細胞毒性試験 （Cytotoxicity） |
細胞生存率の低下や細胞死を通じて、 素材／成分が細胞に対して毒性を示すかを確認。 |
| 遺伝毒性試験 （Genotoxicity） |
細胞や遺伝子レベルで、DNA損傷や染色体異常の 可能性を評価（例：Ames試験、染色体異常試験など） |
| 皮膚感作性・ 局所刺激性試験 （Skin sensitisation / Local irritation） |
細胞基盤モデルや皮膚マトリックスを用い、 刺激性・アレルギー誘発リスクを評価。 |
| ミトコンドリア機能／ 代謝活性試験 （Metabolic / mitochondrial assay） |
細胞内エネルギー代謝、ミトコンドリア傷害などを調べ、 長期的な細胞反応を把握する（食品・素材の安全性確保に有用） |
| 酸化ストレスおよび 活性酸素（ROS）試験 （Oxidative stress / ROS assay） |
細胞レベルで酸化ストレス誘発や防御反応を評価。 |
| 抽出物分析確認 （Extractables / leachables screening） |
素材や試験片から抽出される成分の種類・量を確認し、 それらが細胞反応を引き起こさないかを事前に検討。 |
これらの試験は、医薬品安全性試験（ICH M7、OECD TG471/473/487など）で推奨される評価体系を基盤としています。
食品領域であっても、こうした科学的アプローチを行うことで、
より高い信頼性と透明性をもった安全性データを整備することができます。
生体全体で、
摂取時の安全性を確認
in vivo（イン・ビボ）試験は、動物を対象とした安全性評価です。
in vitro試験で得られた結果を踏まえ、吸収・代謝・排泄など、体内動態や全身反応を科学的に確認します。
亜急性毒性試験や遺伝毒性試験などにより、
長期摂取や高摂取量時における安全性も評価できます。
| 試験名 | 主な内容・目的 |
|---|---|
| 単回投与毒性試験 （Acute Toxicity Test） |
素材・製品を一度投与した際の急性毒性（LDso、一般症状、 死亡例）を評価。投与経路：経口／経皮／静脈など。 |
| 反復投与毒性試験 （Subacute / Subchronic Toxicity Test） |
14日〜90日間の連続摂取による体重変化、血液・生化学指標、 臓器重量などを測定し、長期摂取時の安全性を確認。 |
| 遺伝毒性試験 （in vivo Genotoxicity Test） |
染色体異常試験や小核試験などを通じて、 体内でDNA損傷の有無を評価。 |
| 局所刺激性試験・ 感作性試験 （Irritation / Sensitisation Test） |
経皮・経口暴露により炎症やアレルギー反応が生じないかを確認。 |
| 生殖・発生毒性試験 （Reproductive and Developmental Toxicity Test） |
摂取が繁殖能力や胎児発達に影響を与えないかを評価。 |
| 薬物動態試験 （Toxicokinetic / ADME Test） |
吸収（Absorption）、分布（Distribution）、代謝（Metabolism）、 排泄（Excretion）の挙動を調べ、体内動態を把握。 |
| 薬物動態試験 （Toxicokinetic / ADME Test） |
皮膚または粘膜接触による刺激性・腐食性を評価。 |
これらの試験は、医薬品の安全性試験で求められるGLP（Good Laboratory Practice）準拠体制のもと、OECDテストガイドラインやICH S5／S7／M3に沿って設計されます。
食品領域でも、このような試験デザインを適用することで、ヒト臨床試験へ進む前に科学的に信頼される安全性エビデンスを整えることができます。
ヒト臨床試験で、
安全性と有効性を最終的に検証
ヒト臨床試験では、実際の摂取条件下で安全性を確認します。
血液検査や問診、バイタルサインなどを通じて、
身体への影響や副作用の有無を慎重に評価します。
オルトメディコでは、医療機関および倫理審査委員会との連携のもと、
試験参加者の安全を最優先に試験を運営しています。
安全性を確認する試験設計から、報告書作成、届出支援まで、
一貫してお任せいただけます。
製品販売後も、
安全性を継続的に検証する仕組みを。
販売前のin vitro・in vivo・ヒト臨床試験による安全性確認は、
製品の科学的信頼性を高めるための重要なステップです。
一方で、販売後の市場で実際に使用される環境下でも、
継続的な安全性のモニタリングが求められます。
オルトメディコでは、販売後の製品を対象とした
「市販後製品評価プラン」を用意しています。
製品の実使用データをもとに、安全性を継続的に確認し、
より確かな消費者信頼の構築をサポートします。
安全性評価のご相談を承ります
オルトメディコでは、素材開発から臨床試験、市販後調査まで、
食品の安全性を科学的に確認するプロセスを総合的に支援しています。
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