株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

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食品臨床試験の価格例と機能性評価指標!~「末端の冷えを改善する」の機能性を評価する~

こんにちは!
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております!
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております!

今回は、ヘルスクレーム「末端の冷えを改善する」の届出受理された商品の製品形態に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
① 本ヘルスクレームを訴求している
② 最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した3件の届出情報より調査したところ、機能性評価指標は、末梢皮膚温および末梢血流でした (表1)。末梢皮膚温はサーモグラフィーにより手全体もしくは手指の表面温度を測定し、末梢血流は2次元レーザー血流画像装置により手指爪下部の皮膚血流を測定することで評価していました。これらはいずれも届出の際の説明資料において、学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法であると説明されています。

対象者
末端の冷えは女性に多い悩みであることから、本ヘルスクレームでは女性のみを対象とした試験を行っていました。その際、排卵による体温変動の影響を除外するため、検査日が排卵予定日前後や黄体期に該当する者は除外した試験もありました。また、冷えを自覚する者では血流量が少なく、冷水負荷後の皮膚表面温度の回復率が低いことが確認されています。そこで、スクリーニング検査により冷水負荷後の指先の皮膚温回復率が相対的に低い者を選定し、「冷えを感じる女性」を対象とした試験もありました。
上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のPDFにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20201119.pdf

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

参考文献
中里ら, 新しい不安尺度STAI日本版の作成 -女性を対象とした成績. 心身医. 1982;22(2):108–12.