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コラム
2022.11.07
こんにちは！
食品開発展2022では、
弊社の出展社プレゼンテーションにお越しいただきまして、
誠にありがとうございました。
今年の出展社プレゼンテーションにおきましては、
講演後に同内容の動画を公開しております。
今回のブログでは、
2022年10月14日の14:00～14:20に
講演いたしました
『ヒト臨床試験における症例数の決め方』
について、紹介したいと思います。
★動画をご覧になりたい方はこちら★
https://youtu.be/mDZvj5S02t0
本講演では、以下のコンテンツで講演いたしました。
①例数設計が必要な理由
②例数設計の実際
③例数設計に対するオルトメディコの取り組み
④本日のまとめ
【概要】
機能性表示食品のガイドラインに例数設計に関する明確な記述はありません。しかし、「資料作成に当たっての考え方」の項を見ると最終製品を介入としたヒト臨床試験はCONSORTに則ることが推奨されています。CONSORTには、スライドに記述したように目標症例数の決め方を記載することが求められています。このCONSORTに則るためには、SPIRITに則ったプロトコルを作成する必要があり、SPIRITにも目標症例数を決めた方法を記載するようにとの記述があります。よって、最終製品を介入としたヒト臨床試験は例数設計を事前に計画しておき、プロトコルに記載する必要があります。
また、平成29年の臨床試験WGによる検証・調査事業の報告書にも例数設計に対する指摘がいくつかあります。今後も、最終製品を介入としたヒト臨床試験では例数設計に対する指摘があることが予想できるため、試験の計画段階から目標症例数を決定した方法や理由を明確にしておく必要があります。
そこで、本講演では、例数設計の重要性に加え、現在の例数設計手法の紹介および弊社が取り組んでいる例数設計 (安全性の例数設計やシミュレーションによる例数設計) に関して、紹介しています。
★動画をご覧になりたい方はこちら★
https://youtu.be/mDZvj5S02t0
これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
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