生物統計講座｜ヒト試験の信頼性を高める方法

こんにちは。
株式会社オルトメディコ統計解析課です。

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統計解析計画書 (SAP) の導入方法や
作成方法をまとめました。

是非、ご一読ください
https://www.orthomedico.jp/e-mail-magazine-pdf/linkm20240321pdf.html
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みなさんは、統計解析計画書をご存知でしょうか?
英名は、「statistical analysis plans」なので
略して、「SAP」とも呼ばれている
臨床試験の実施に関連する文書の一つです。

ヒト試験を実施する際に、
プロトコルは必ず必要となりますが、
SAPは必ずしも作成する必要がありません。

そのため、あまり認知されていないかもしれません。

「必須文書でないので、労力だけかかるのでは？」
と、思われるかもしれませんが、SAPの導入には
様々なメリットが存在します。

ざっと羅列すると・・・

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【品質の確保】
詳細に解析計画を示すことができるため、品質の
担保につながります。

【流動的な計画変更】
想定しなかったデータの分布が得られた場合や、
欠損データの評価方法の見直しなど、流動的に
計画を変更できます。

【解析の再現性】
変数の取り扱い方や解析手法を明確にすること
で、誰でも解析結果の再現が可能になります。
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このようなメリットがあります。

簡単な例をあげると、
BMIを計算する際に、算出したBMIの小数点以下の取り扱いを明確にすることがあげられます。

例に挙げた小数点の処理は、
見逃しがちですが有意差の有無に大きく影響する場合が多いです。

弊社に事後的な追加解析を個別に依頼された
お客様の中にも小数点を適切に処理することで
結果が良くなった例もありました。

SAPで処理方法を明確にすることは、
第三者が同じ解析をしても同じ結果を得られることを証明することにもつながり、
ヒト試験の品質の向上にもつながりますよね。

弊社は、SAPの導入をオプションで受けているので、導入したい方は是非お問合せください。

また、他社で試験をされる方でも
SAPの作成や実際の解析だけを
受託することもできます。

是非、統計解析を通して
オルトメディコのサービスを
体験してください!!

食品CROのみなさまからも解析のみの受託が
可能なのでリソース不足などでお困りの方は、
いつでもお問合せください。

一緒に、食品の臨床試験の品質を
向上させていきましょう。

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まで、ご気軽にご連絡ください。

問い合わせをお待ちしています。