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2025.02.07

試験デザインの紹介~免疫~

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例年、この時期は、腹痛、下痢、嘔吐を主な症状とする「感染性胃腸炎」の集団感染が多数報告されています。
東京都感染症情報センターの公開情報によると、11月~12月と1月~2月に感染者数が多くなります1)が、皆様体調にお変わりないでしょうか。
引き続き、こまめな手洗いや十分な睡眠、バランスのよい食事など、各自対策していきましょう。

感染性胃腸炎やインフルエンザなどの感染症が多数報告されることからも予想できるかと思いますが、感冒様症状の発現は、12月から3月にかけて最も多くなるという報告2)もあり、免疫試験の実施は冬季が最適と言えます。

来シーズンの試験実施に向け、まずは試験のイメージをつかみましょう。


● 試験概要

項目 内容
試験デザイン 並行群間比較試験
ランダム化 有
盲検 二重盲検
介入期間 84日間 (12週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む) 2回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査)
実施症例数 56症例
評価項目
※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。

・免疫力測定検査

・体調アンケート

・pDC活性

・身体測定、理学検査、末梢血液検査、尿検査、問診

・食事調査 (来院検査前3日間を記録)、日誌 (毎日記録)、医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

【参考文献】

1) 東京都感染症情報センター. 感染性胃腸炎の流行状況 (東京都 2024-2025シーズン). 感染性胃腸炎の流行状況(東京都 2024-2025年シーズン) | 東京都感染症情報センター
(2025.01.16検索)
2) 健康保険組合連合会. 令和4年度 季節性疾患及び新型コロナ関連の<入院外>における 受診者数及び医療費等に関する調査.
https://www.kenporen.com/toukei_data/pdf/chosa_r06_07_01.pdf (2025.01.16検索)

試験の見積りや各検査項目の概要はこちらからご覧いただけます!

先行研究がございましたら例数設計からのサポートも可能です。
まずはお気軽にお問い合わせください!


株式会社オルトメディコ
研究開発部 臨床学術課
臨床検査技師 鯉沼 佳太

〒112-0002
東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階
TEL: 03-3818-0610
E-Mail: planning-department@orthomedico.jp

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