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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

CONSORT声明については、4月14日に最新版が公表されました。
Hopewell S et al. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ, 2025, 389: e081124.

結果記述は、CONSORT声明のみ対応する範囲でもありますので、本日より公表済みの最新情報をお伝えします。

↓第11回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第12回目の今回は、
CONSORT声明における結果(Results)について確認します。

CONSORT 2010では結果(Results)に次の項目を記述することが推奨されていました。
＜CONSORT 2010＞

項目	項目番号	記述
参加者の流れ (Participant flow) （フローチャートを強く推奨）	13a	各群について、ランダム割付けされた人数、意図された治療を受けた人数、主要アウトカムの解析に用いられた人数の記述。
	13b	各群について、追跡不能例とランダム化後の除外例を理由とともに記述。
募集 (Recruitment)	14a	参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。
	14b	試験が終了または中止した理由。
Intervention and comparator delivery ［介入の実施詳細］		Intervention and comparator as they were actually administered (eg, where appropriate, who delivered the intervention/comparator, whether participants adhered, whether they were delivered as intended (fidelity)) ［介入群と対照群に対して実際に実施された方法（例：適切な場合、介入群／対照群を誰が実施したか、参加者が遵守したか、意図した通りに実施されたか（忠実度））］
		Concomitant care received during the trial for each group ［各群が試験中に受けた併存ケア］
ベースライン・データ (Baseline data)	15	各群のベースラインにおける人口統計学的（demographic）、臨床的な特性を示す表。
解析された人数 (Number analyzed)	16	各群について、各解析における参加者数（分母）、解析が元の割付け群によるものであるか。
アウトカムと推定 (Outcome and estimation)	17a	主要・副次的アウトカムそれぞれについて、各群の結果、介入のエフェクト・サイズの推定とその精度（95％信頼区間など）。
	17b	2 項アウトカムについては、絶対エフェクト・サイズと相対エフェクト・サイズの両方を記載することが推奨される。
補助的解析 (Ancillary analysis)	18	サブグループ解析や調整解析を含む、実施した他の解析の結果。事前に特定された解析か探索的解析かを区別する。
害 (Harm)	19	各群のすべての重要な害（harm）または意図しない効果（詳細は「ランダム化試験における害のよりよい報告: CONSORT声明の拡張」を参照）。

【募集（Recruitment）】Update！
参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付について、アウトカムデータの取得した期間を含めることが明記されました。

【Intervention and comparator delivery[介入の実施詳細]】New！
当新設項目は、これまでに介入群/対照群が試験プロトコルで計画され記述された内容と、実際に実施された内容との間に乖離が頻繁に存在した背景があり、ランダム化試験における介入群と対照群の報告の不備を是正するため、CONSORT2025チェックリストに追加されたようです。

【解析された人数（Number analyzed）/アウトカムと推定（Outcome and estimation）】Update！New！
CONSORT2025より一つの項目『Numbers analysed, outcomes, and estimation』にまとめられ、以下が追加されました。
・the number of participants with available data at the outcome time point
[・各結果時点においてデータが利用可能な参加者の数]

次回は考察（Discussion）セクションを取り上げます。
ぜひお楽しみに！

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

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