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機能性表示食品制度が改正され、様式VIIは「自己点検等報告」となりましたね。

こちらは年1回、事業者が機能性の根拠や製造所の管理状況、健康被害の収集・提供状況等を確認し、提出する必要がありますが、ここにはもちろん、安全性に関する点検事項もございます。

「安全性についての新たな知見が得られたかどうか」を報告しますが、安全性情報の収集はなかなか難しい…とお悩みではないですか？

喫食実績・食経験だけで「安全性が十分」と評価している届出も多くみられますが、実際、十分と考えられる期間や量も日本では具体的に示されていないので、届出者の皆様も評価に迷われているのではないでしょうか。

商品を購入してくださるお客様に安心を届けるため、文献調査に加えて安全性試験も今こそぜひ実施してみませんか？

オルトメディコの安全性試験 (機能性表示向けプラン)

①過剰摂取試験
デザイン	前後比較または並行群間比較
ランダム化	無または有
盲検	非盲検（オープン）または二重盲検
対象者	健常人から疾病の境界域者に至るまでの範囲において、目的とする保健用途の対象として適切な者
介入	被験品（3～5倍量） または 被験品（3～5倍量）、プラセボ
介入期間	4週間以上
来院回数 （測定回数）	摂取前を含め 2週間ごと
実施症例数	統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する
測定項目	血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。

②長期摂取試験
デザイン	前後比較または並行群間比較
ランダム化	無または有
盲検	非盲検（オープン）または二重盲検
対象者	健常人から疾病の境界域者に至るまでの範囲において、目的とする保健用途の対象として適切な者
介入	被験品（1日摂取目安量） または 被験品（1日摂取目安量）、プラセボ
介入期間	12週間以上
来院回数 （測定回数）	摂取前を含め 4週間ごと
実施症例数	統計学的手法によって有意差検定が可能な被験者数を確保する
測定項目	血液生化学検査、血液一般検査及び尿検査とし、併せて医師による診察や問診を行う。

試験の価格や、詳細な評価項目、その他の安全性試験プランについては
こちらからご覧いただけます。

ヒト試験、統計解析、機能性表示食品に関する疑問やお悩みなど、
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