検査マーカーは、試験で確認したい変化を客観的に捉えるための重要な要素です。
しかし、単に測定できる項目を増やせばよいわけではありません。
新規ヘルスクレームを目指す場合は、以下の視点で検査マーカーを検討する必要があります。

• ・訴求したい機能性と、検査マーカーの関係が説明できるか
• ・対象者にとって負担が大きすぎないか
• ・測定方法や測定タイミングに再現性があるか
• ・試験期間内で変化を捉えられる可能性があるか
• ・主観評価や質問票と組み合わせたときに、結果を解釈しやすいか

たとえば、睡眠、疲労、ストレス、肌、腸内環境、免疫、認知機能などの領域では、主観評価だけでなく、検査マーカーや生活習慣データを組み合わせることで、結果の説明力が高まる場合があります。
一方で、検査項目を多く設定しすぎると、費用や来院負担が増え、試験全体の実施可能性に影響することもあります。

FDA-NIHのBEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resourceでは、バイオマーカーと臨床評価は区別して整理されています。[情報をみる]
またストレス領域では、2024年に関連バイオマーカーを整理したレビューが公開されています。[情報をみる]

機能性表示食品制度の場合、日本人への妥当性も考慮が必要であるため、そのまま参考にすることは難しいバイオマーカーもありますが、このような情報から新規ヘルスクレームのヒントに繋がることもあります。

新規ヘルスクレームを検討する際、検査マーカーは「測定できるから入れる」のではなく、訴求したい機能性、対象者、評価項目、結果の解釈可能性と対応しているかを確認したうえで採用することが重要です。

そしてさらに重要なことは、「どのような表現を目指すか」と同時に、「その機能性を何で評価するか」を早い段階で整理しておくことです。

【関連情報】

• ・検査マーカーや評価指標に関する情報：オルトメディコレポート（過去のレポートを見る）

検査マーカーの選定は、試験の実施可能性、費用、対象者負担、結果の解釈に関わります。
自社の訴求に合う検査マーカーを検討されたい場合は、評価したい機能性や想定する対象者を含めてご相談ください。
［検査マーカーについて相談する］