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新緑がまぶしく、過ごしやすい季節となりました。
いよいよゴールデンウィークを迎える時期となり、少し気持ちも軽やかになる頃ではないでしょうか。
第7回目となる本クイズは、臨床試験報告に関する統合基準であるCONSORT 2010の更新版、CONSORT 2025の解説論文
『馬場亜沙美ら. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trialsの和訳 (2). New Food Industry, 2025, 67(8): 447-470』の、臨床試験報告における透明性を高めるために新規追加された項目「Item 21b」から出題いたします。
【第7回】論文関連クイズ
- Question
新規に追加された項目 (Item 21b. Definition of who is included in each analysis (eg, all randomised participants), and in which group) に関する記述として、正しいものはどれか。
- A. 「modified intention-to-treat」や「per protocol」などの用語を用いれば、解析対象の詳細な定義は省略してよい。
- B. 各解析において、どの参加者をどの介入群に含めたかを明確に定義し、除外基準や最小介入量の定義も具体的に示す必要がある。
- C. 主要解析のみ解析集団を明示すればよく、安全性解析などについては詳細な記載は不要である。
- Answer
【B】
Item 21bでは、実施する解析ごとに「どの参加者を」「どの群に含めたのか」を明確に定義することが求められています。
単に「ITT解析」「modified ITT」「per protocol解析」といった用語を記載するだけでは不十分であり、
- ・ランダム化された全参加者を含めたのか
- ・ベースライン後に少なくとも1回アウトカムを測定した参加者を含めたのか
- ・試験治療を少なくとも1回受けた参加者のみを対象としたのか
- ・どのような理由で参加者を除外したのか
といった具体的な定義を示す必要があります。
解析対象の設定次第では、ランダム化の利点が損なわれ、治療効果の推定にバイアスが生じる可能性があります。そのため、解析集団の定義は透明性をもって明示することが重要とされています。
今後もこの【論文関連クイズ】では、弊社執筆論文の要点をクイズ形式でお届けいたします。
次回もぜひお楽しみに！
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