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■【第4回】クイズ
- Question
Q1: 臨床試験において、解析の透明性と再現性を担保するために作成される「統計解析計画書（SAP）」ですが、特に非盲検試験において、バイアスを防ぐために内容を確定（固定）すべき推奨タイミングはいつでしょうか？
- A. すべてのデータ収集が完了し、データロックが行われた直後
- B. 第一症例が登録される前
- C. 統計解析が開始され、主要評価項目のp値が算出される前
- D. 中間解析が実施され、FDR（偽発見率）が確認された時点
Q2: 試験期間中に一定のデータが蓄積された段階で「盲検下レビュー（Blind Review）」が実施されます。このレビューにおいて、SAPの修正・見直しの対象として適切でないものはどれでしょうか？
- A. 実際のデータに基づく欠測値や外れ値の処理方法の再検討
- B. 解析対象集団（FASやPPSなど）の妥当性の確認
- C. 臨床的有意性を高めるための主要評価項目の変更
- D. 多施設共同試験における、解析上の「施設」の定義の再確認
Q3: JAMA誌等で推奨されるSAPのガイドラインにおいて、主要評価項目の解析手法を記述する際、統計的判断の観点から事前に明記しておくべき重要な項目はどれでしょうか？
- A. データの分布の仮定（正規性など）が成り立たなかった場合に使用する代替の統計手法
- B. 解析後にp値が0.05を上回った場合に、追加で適用する交絡因子のリスト
- C. 有意差が出やすくなるよう、解析対象から除外する外れ値の具体的な数値基準
- D. 論文のアクセプト率を高めるために選択した、最新の機械学習アルゴリズムのソースコード
- Answer
Q1: 正答: B
解説:
非盲検試験では、データを見てから解析方針を変更するバイアスを防ぐため、原則として第一症例の登録までにSAPを固定することが推奨されます。データ収集後や解析開始直前の固定は、結果を意図的に操作するリスクを伴うため統計学的に不適切です。Q2: 正答: C
解説:
盲検下レビューは、データを見ない（盲検）状態で、想定外のデータ分布や欠損に対して解析計画（欠測値の扱いなど）を調整する目的で行われます。しかし、結果を有利にするために主要評価項目を変更することは、試験の科学的妥当性と透明性を著しく損なうため厳禁とされています。Q3: 正答: A
解説:
統計的品質を確保するため、SAPではあらかじめ「データが正規分布に従わない場合」などのシナリオを想定し、ノンパラメトリック検定などの代替手法を定めておく必要があります。解析結果（p値）を見てから条件を変えることは多重性の問題やチェリーピッキングに該当するため、事前の定義が極めて重要です。
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